受講形式ビデオ・VOD
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
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※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
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・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
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☆ FDA Design Control Guide（1997年3月）とISO 13485:2016に基づく医療機器設計管理の全体像を解説！設計インプット・アウトプット・レビュー・検証・バリデーション・移管・変更・DHFの10ステップで製品の品質・安全性を確保するための実践知識を習得できます！
☆ リスクマネジメントの統合、4M変更管理、設計変更フロー（変更要求書・変更申請書・変更可否決定書）など、現場で即実践できる具体的な文書作成ポイントを豊富な事例とともに270分で徹底解説します！
☆ 本講座は医療機器の設計管理に関して、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳解いたします！
FDA Design Control Guide／21 CFR Part 820（QMSR）／ISO 13485:2016／設計インプット（URS）／設計アウトプット／設計レビュー／検証（Verification）／バリデーション（Validation）／設計移管／4M変更管理／設計履歴ファイル（DHF）等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ リスクマネジメントの統合、4M変更管理、設計変更フロー（変更要求書・変更申請書・変更可否決定書）など、現場で即実践できる具体的な文書作成ポイントを豊富な事例とともに270分で徹底解説します！
☆ 本講座は医療機器の設計管理に関して、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳解いたします！
FDA Design Control Guide／21 CFR Part 820（QMSR）／ISO 13485:2016／設計インプット（URS）／設計アウトプット／設計レビュー／検証（Verification）／バリデーション（Validation）／設計移管／4M変更管理／設計履歴ファイル（DHF）等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 総収録時間 | 270分 |
|---|---|
| 監修 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| 納品方法 | 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ・ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 ・DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
