Name: 【ビデオ・VOD】ISPE GAMP5 2nd Editionの最新要件および実務への落とし込み
SKU: EL-151
Availability: InStock

受講形式ビデオ・VOD

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

☆兼ねてよりご要望をいただいていた「GAMP5 2nd Edition」セミナーが遂に実現！
☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
リスクベースドアプローチ／カテゴリー分類／V-Model／システムライフサイクル／CSA／バリデーションや最新技術(AI/ML,ブロックチェーン等)のCSV対応等々。

VODレンタルのご案内

レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを発行いたします（メールでご案内）。
午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※

（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）

下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。

※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。

セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）

＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日	2025年4月22日
総収録時間	219分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）
詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

■講座のポイント
GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）は、製薬業界で使用される自動化システムのバリデーションに関するガイダンスです。
その発端は1990年代初頭、英国の製薬企業に対するFDAの査察から始まりました。
この査察を契機に、コンピュータ化されたシステムのバリデーションが不十分であると判明し、業界全体での改善が求められました。
英国MCA（Medicines Control Agency）もこの動きに加わり、1994年にGAMPの第1版が発行されました。
GAMPは当初から、製薬業界内での自動化システムのバリデーションに対する統一的なアプローチを提供するものでしたが、これは「ガイダンス」であり、「ガイドライン」ではないという点が特徴です。
2000年頃には、GAMPは国際製薬技術協会（ISPE）の傘下に入り、国際的な活動としての地位を確立しました。
2008年に発表された「GAMP 5」では、リスクベースのアプローチが導入され、システムのバリデーションにおいてコンプライアンスを確保しつつも、業務の効率化を図ることが強調されました。GAMP 5は、FDAによってもレビュされ、グローバルスタンダードとして広く認識されています。
さらに、コンピュータ化が進むシステムは、アジャイルなどの迅速な開発手法を使用して反復的かつ段階的に開発されており、成熟したソフトウェア開発、ライフサイクル管理、自動テストツールによって完全にサポートされています。
また、アプリケーションとITインフラストラクチャは、複数のクラウドサービスプロバイダーによって規制対象の顧客にサービスとして「オフプレミス」で提供されることがよくあります。
このような理由から、コンピュータ化システムのライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを確保するために、コンピュータ化システムのバリデーションは、サプライヤーの健全な評価と包括的なサービスレベルアグリーメントの確立にますます依存しています。
これらの状況から、2022年に発刊された「GAMP 5 2nd Edition」は、技術革新や業界の進展に対応するため、内容が大幅に見直されました。
この改訂では、クリティカルシンキングやアジャイル開発手法が強調され、コンピュータ化システムのバリデーションにおいて、より実務的かつ効果的なアプローチが求められています。
特に、FDAのCSA（Computer Software Assurance）ドラフトガイダンスとの整合性も考慮され、システムのライフサイクル全体を通じたリスク管理が重視されています。
また、GAMP 5 2nd Editionでは、新たにAI/MLやブロックチェーンなどの最新技術に対応した付録が追加され、時代の変化に即した内容が反映されています。
これにより、製薬業界におけるコンピュータ化システムのバリデーションが、より柔軟で効率的なものとなることが期待されています。
GAMP 5 2nd Editionは、今後も製薬業界において、コンプライアンスと業務効率化を両立させるための重要なガイダンスとしての役割を果たしていくでしょう。
本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionの全貌を分かりやすく解説し、具体的な実務への落とし込み方法について説明いたします。

■受講後、習得できること
・CSVにおけるリスクベースアプローチとクリティカルシンキング
・コンピュータ化システムのバリデーションにおける実務的なアプローチ
・最新技術（AI/ML、ブロックチェーンなど）に対応したバリデーションの実施方法
・FDA CSAガイダンスとの整合性に基づくコンプライアンス戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GAMP 5 2nd Edition
・FDA 21 CFR Part 11
・FDA CSA Draft Guidance
・PIC/S GMP Annex 11
・ICH Q9: Quality Risk Management

■講演中のキーワード
・GAMP 5 2nd Edition
・リスクベースアプローチ
・コンピュータ化システムバリデーション
・FDA CSA ガイダンス
・AI/MLバリデーション

【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

.sample{border:1px #000 solid;}.sample td,.sample th{border:1px #000 solid;font-size:13px;line-height:20px;vertical-align:middle;padding:5px;}

楽天市場店	.ichigyou img { vertical-align:middle; display:inline-block; } .ichigyou span { display:inline-block; } 楽天市場店でのご購入は ⇒
備　考	※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!!

１．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA　FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）　１．Risk Management　リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～

２．GAMP 5概要
・GAMPの作成経緯
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任

３．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

４．GAMP 5 2nd Edition概要
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition目次
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11　「インフラストラクチャ」
・M12　「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイルソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点

５．1章序論
・1.1章 GAMP 5第2版の根拠
・1.2章新規および改訂された内容
・1.3章目的
・1.4章範囲
・1.5章ビジネス上の利点
・1.6章構造

６．2章主要概念
・2.1章概要
・2.1章概要　Key Concept
・2.2章主要用語
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的

７．3章ライフサイクルアプローチ
・3章ライフサイクルアプローチ
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・ライフサイクルアプローチとは
・キーライフサイクルフェーズ
・3章ライフサイクルアプローチ
・3.1章コンピュータ化システムのライフサイクル
・3.2章仕様と検証
・一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
・イテレーティブ/インクリメンタル（アジャイル）アプローチ
・3.3章コンピュータ化システムバリデーションフレームワーク
・3.4章ライフサイクルを通じたクリティカルシンキング

8．４章ライフサイクルフェーズ
・4.1章コンセプト
・4.2章プロジェクト
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・4.2章プロジェクト
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・要求テスト（PQ）とは
・表 4.1: 従来の適格性評価用語とGAMP 5活動の関係
・4.3章運用
・表 4.2: 運用プロセスのグループ分け
・4.4章廃棄

9．５章品質リスクマネジメント
・第5章品質リスクマネジメント
・図 5.1: リスクマネジメントの概要とメリット
・5.1章概要
・5.2章科学に基づく品質リスクマネジメント
・5.3章品質リスクマネジメントプロセス
・初期リスクアセスメント（リスク評価報告書）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント

10．6章規制対象企業の活動
・6章規制対象企業の活動
・6.1章コンプライアンス達成のためのガバナンス
・6.2 システム固有の活動
・表 6.1: 設定可能なコンピュータ化システムの一般的な活動

11．7章サプライヤーの活動
・7章サプライヤー活動
・表 7.1: サプライヤーのグッドプラクティス
・7.1 サプライヤーの製品、アプリケーション、サービス
・7.2章サプライヤーのグッドプラクティス
・7.3章品質管理システム
・7.4章要件
・7.5章サプライヤー品質計画
・7.6章サブサプライヤーの評価
・7.7章仕様
・7.8章設計レビュ
・7.9章ソフトウェアの製造/構成
・7.10章テスト
・7.11章商用リリース
・7.12章ユーザー文書とトレーニング
・7.13章運用中のシステムサポートとメンテナンス
・7.14章システムの置き換えと廃止

12．8章効率性の向上
・8章効率性の改善
・表 8.1: 要件開発時の考慮事項
・8.1章検証可能で客観的なユーザー要求の確立
・8.2章リスクに基づいた意思決定
・8.3章サプライヤーの知識の活用
・8.4章既存の情報の活用
・8.5章効率的なテスト実践の使用
・8.6章適切に管理されたシステム引き渡しプロセスの採用
・8.7章変更の効率的な管理
・8.8章データのアーカイブと移行のニーズの予測
・8.9章ツールと自動化の使用

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。

代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。

【ビデオ・VOD】ISPE GAMP5 2nd Editionの最新要件および実務への落とし込み

追加情報

関連商品

【VOD】1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」

【VOD】CRA/CRCのためのGCP-QMS超入門’21

【VOD】GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント

【VOD】IVDの臨床性能試験の実施方法と薬事申請のポイントセミナー

【VOD】スマートラボラトリ（デジタルラボラトリ）の最新動向と材料研究への導入事例