受講形式ビデオ・VOD
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
☆ 米国FDA・欧州EU MDR・日本PMDA・中国NMPA・ASEANなど海外各国の医療機器規制フレームワークを体系的に解説！
☆ 生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini）を活用した申請書類作成・多言語対応・ギャップ分析の実践的手法をデモで体得！
☆ ハルシネーション対策・RAG・Human in the Loopの適切な運用を徹底解説！
☆ 本講座は海外各国の医療機器規制と生成AIを駆使したグローバル薬事申請の実務を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
FDA・510(k)・Predicate・EU MDR・CE marking・GSPR・PMDA・MDSAP・IMDRF・LLM・ハルシネーション・RAG・Human in the Loop・eSTAR・プロンプトエンジニアリング
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
☆ 生成AI（ChatGPT / Claude / Gemini）を活用した申請書類作成・多言語対応・ギャップ分析の実践的手法をデモで体得！
☆ ハルシネーション対策・RAG・Human in the Loopの適切な運用を徹底解説！
☆ 本講座は海外各国の医療機器規制と生成AIを駆使したグローバル薬事申請の実務を、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
FDA・510(k)・Predicate・EU MDR・CE marking・GSPR・PMDA・MDSAP・IMDRF・LLM・ハルシネーション・RAG・Human in the Loop・eSTAR・プロンプトエンジニアリング
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
配布資料一覧
【PDF資料（ファイル）】■ スライド資料
【Word資料（ファイル）】
■ eu_technical_documentation_llm_guide
■ FDA 510(k)申請における査察でのIRとAI
■ packaging_review_template
■ 規制対応AIツール評価マトリクス（17ツール比較）
■ AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート
■ AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版
■ 戦略的規制遵守プロンプト集
【ZIPファイル（デモ用）】
■ demo.zip（デモ用ファイル一式）
・510k_Decision_Summaries（MD）
・510k_SE比較表_血圧計_draft（Excel）
・FDA_510k_SMBG_DecisionSummary（Word）
・FDA査察官視点_Adversarial_Review（MD）
・監査証跡_DOC-0018（Excel）
・自動血球計数装置IVD_グローバル同等性（Word 複数）
・その他デモ用サンプルファイル
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
| 収録日 | 2026年7月13日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 240分 |
| 納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
