【ビデオ・VOD】海外各国の最新医療機器規制および生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請

1．AIとはさみは使いよう

・生成AIの活用例（破れたレシートの復元・手書き記録のExcel化など）

・AIのIQ（120〜136程度、人類平均100を超える）

・檻に入るのは誰か（AIと人の役割分担）

・なぜ人はAIに勝てないのか（チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓）

・Claude、Gemini、ChatGPT（主要LLMの特徴比較）

・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう

・15年に一度の大変革期・千載一遇のチャンス

・専門職の新たなビジネスモデル

・AIへの投資は未来への投資

・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」

・AIは副操縦士（Co-Pilot）

・生成AI時代における学習の変革

2．生成AIの基本知識と応用法

・大規模言語モデル（LLM）とは

・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは

・生成AI（ジェネレーティブAI）とは

・生成AI使用上の注意点（三つの原則：社内ルール準拠／機密情報入力禁止／有償版設定確認）

・ハルシネーション（Hallucination）とは

・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明

・ハルシネーションの低減方法

・人間の監督（Human Oversight）

・HUMAN in the Loopの重要性と問題点

・生成AIは「ヒトをだます」

・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証（HITLは最後）

・現場が直面する課題・深刻化する課題

・生成AI活用領域マップ

・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上

・生成AI 実務運用テンプレート（薬事・QMS・データインテグリティ対応）

3．グローバル薬事環境の全体像

・世界主要医療機器市場の規制フレームワーク

　─ 米国FDA

　─ 欧州EU

　─ アジア太平洋地域

　─ 新興市場

・各国規制体系の違いと共通点

・効率的なグローバル展開戦略

・国際調和の動向とIMDRF活用

4．FDA申請プロセスの詳細解説

・FDA申請経路の選択と戦略

・医療機器510(k)申請の実務詳細

　─ Predicate deviceの選定基準

　─ Substantial equivalenceの立証戦略

　─ Performance testing requirements（生体適合性・無菌性・電気安全・EMC・ソフトウェア妥当性確認）

　─ FDA 510(k)申請のタイムフレームとフローチャート

　─ FDAの厳格なレビューへの対応

・FDA QSR要件とGMP要件

・FDA査察対応と承認後義務

・FDA 最新トピック（2023–2026）

5．欧州CE適合性評価の実務

・欧州規制の概要

・医療機器CE marking貼付プロセス

・Clinical Evaluation Report作成

・欧州市場でのpost-market surveillance

・EU MDR 最新トピック（移行措置・EUDAMED・GSPR・PSUR）

6．その他主要国の規制要件

・日本（PMDA）の薬事規制

・中国（NMPA）の規制動向

・ASEAN諸国の調和規制

・新興市場の規制要件

・その他主要国：カナダ・オーストラリア・英国

・MDSAP：各国での位置づけ

・グローバル申請における各国要件比較

7．AI活用による申請戦略の最適化

・各国要求事項の自動マッピング

・要求マッピングの進め方

・ギャップ分析へのAI活用

・申請スケジュールの最適化・スケジュール最適化の考え方

・リソース配分の効率化・最適化

・規制変更管理（レギュラトリー・インテリジェンス）

・規制情報の変更管理の課題

・AIを使った規制変更管理

・規制変更管理でのAIの限界

8．申請書類の効率的な作成

・510(k) 提出書類の効率化

・Predicate比較表をAIで作るとき（構造と下書きはAI得意・一次情報での裏取りは必須）

・Predicate比較表の信頼性を高める（網羅性・正確性・差分の妥当性の3点を人が担保）

・Predicate比較表の作り込み手順（STEP1：枠を作る → STEP2：根拠投入 → STEP3：差分整理 → STEP4：検証承認）

・多言語技術文書の効率化

・CE技術文書の効率化

・GSPR適合チェックリストのAI活用・GSPRマッピングの運用

・CE技術文書でAIが効く領域

・PMDA申請書類の効率化・PMDA申請でのAI活用

・多言語文書での「表現の統一」

・翻訳のたびに表現がブレる問題と表現を統一する4つの道具

・eSTAR時代のドラフト作成ステップ

・eSTAR提出までの推奨ステップ

9．実務デモとシステム化のイメージ

・デモ1：510(k)申請書作成の流れ

・FDA審査官の視点をAIで探れるか

・「AIの提案 → Pre-submission」が合理的な理由

・デモ2：多言語文書の作成

・デモ3：査察対応資料の準備

・デモ4：申請プロジェクト管理

・社内でシステム化するときの考え方

10．ケーススタディ：家庭用血圧計で通して見る

・製品設定と各国での位置づけ

・申請までの流れ（本製品の例）

・ケース：510(k) Predicate比較表（例）

・ケース：GSPR適合チェックリスト（例）

・ケース：AI利用記録フォーム（記入例）

11．まとめ・用語集

・本セミナー全体の要点（共通言語・国別の窓口・AIは相棒・土台が先）

・明日から始める3ステップ

　?自社製品の各国クラス分類を確認する

　?仕様マスター・用語集の整備に着手する

　?1つの作業でAIを小さく試し、記録を残す

・用語集（規制編）：FDA / 510(k) / Predicate / QMSR / MDSAP / MDR / Notified Body / GSPR / PMDA / QMS省令

・用語集（AI・品質編）：生成AI/LLM / ハルシネーション / プロンプト / コンテキスト / ISO 13485 / ISO 14971 / CAPA / トレーサビリティ

・参考にした主な法規・ガイドライン

　─ FDA 21 CFR 820 / QMSR / 510(k)関連要件 / ソフトウェアガイダンス（2023）/ サイバーセキュリティ提出ガイダンス

　─ EU MDR 2017/745

　─ ISO 13485:2016 / ISO 14971:2019

　─ IMDRF ガイダンス / MDSAP

　─ 薬機法・QMS省令（日本）

【配布資料一覧】

・スライド資料（PDF）

・eu_technical_documentation_llm_guide.docx

・FDA 510(k)申請における査察でのIRとAI.docx

・packaging_review_template.docx

・規制対応AIツール評価マトリクス（17ツール比較）.docx

・AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx

・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx

・戦略的規制遵守プロンプト集.docx

・demo.zip（デモ用ファイル一式）

　─ 510k_Decision_Summaries（MD）

　─ 510k_SE比較表_血圧計_draft（Excel）

　─ FDA_510k_SMBG_DecisionSummary（Word）

　─ FDA査察官視点_Adversarial_Review（MD）

　─ 監査証跡_DOC-0018（Excel）

　─ 自動血球計数装置IVD_グローバル同等性（Word 複数）

　─ その他デモ用サンプルファイル