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株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】QMSR発出のインパクト

【ビデオ・VOD】QMSR発出のインパクト

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【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」
（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）
と呼ばれる最終ルールを公表しました。

本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、
QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、
QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

【ここがポイント】
★ QSRからQMSRへ一体何が変わるのか？
★ 日本の医療機器企業としてのインパクトは？
★ QMSRとISO 13485の違いは？
★ 医療機器企業として実施しなければならない事項は？
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・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
収録日

2024年3月7日
総収録時間

134分
納品方法 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
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【VOD（ストリーム）配信】
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・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。FDA QMSR（Quality Management System Regulation）対応においては、QSRからQMSRへの移行ポイント・ISO 13485:2016との整合関係・新査察手法（CP 7382.850）・Form 483／Warning Letterの実務を横断的に理解し、QMSの構築・整備を体系的かつ実践的に支援しています。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、従前のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。

米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか？

QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。

FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。

QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。

１. 改正の経緯
・CFRとは
・連邦広報によるFDAの規則公示の手順
・Part 820（QSR） 改正の経緯
・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
・FDAの国際調和のための努力
・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加

２. FDAの医療機器規制の歴史
・連邦食品･医薬品･化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR（目次）
・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP）
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法
・FDA医療機器規制の歴史
・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史

３. 改正のポイント
・最終規則の主な規定の概要
・コストとベネフィット
・規則案に対するコメントの要約
・改正のポイント
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響
・ドラフトルールからの変更
・III. 背景F. 最終規則の概要

４. QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録

５. ISO 13485:2016との差異
・ISO 13485:2016と従前のQSRとの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

６. QMSR逐条解説
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）
・改正点　－§820.1 適用範囲
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
・改正点　－§820.3 用語の定義
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.5
・改正点　－§820.7 参照による組み込み
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
・改正点　－§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
・設計管理の適用範囲に係る要求事項
・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
・要求事項不遵守の場合の規定
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
・改正点　－サブパートB 補足条項
・改正点　－§820.35 記録の管理
・記録の管理
・苦情に関する記録についての追加的要求事項
・従前のQSRにおける苦情の記録に係る要求事項
・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
・UDIの記録の要求
・コンフィデンシャルな記録の取扱い
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.40
・改正点　－§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
・機器のラベリングの払い出し
・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートC-O
・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）脚注

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
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