【ビデオ・VOD】医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション

収録日2023年9月11日
総収録時間80分

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Category: ビデオ・VOD, 医療機器, 医薬品・製薬

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収録日	2023年9月11日
総収録時間	80分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

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お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。プロセスバリデーションについては、GMP省令・QMS省令・FDAガイダンス・PIC/S GMP Annex 15の要求事項の読み解きから、適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）、ライフサイクルアプローチ、継続的プロセス検証（CPV）、計画書・記録書・報告書の作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医薬品製造のほとんどの工程において、プロセスバリデーションの実施は重要です。

一方で、医療機器製造の製造においては、特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）に関して、プロセスバリデーションの実施が必要です。
さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。

プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。

プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
いったい、プロセスバリデーションと適格性評価とCSVは、どのような関係にあるのでしょうか。

プロセスバリデーションを実施する前に、構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
バリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。

プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったい、どのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本Webinarでは、医薬品製造および医療機器製造における、プロセスバリデーションの基本を分かりやすく解説いたします。

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

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キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
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