【ビデオ・VOD】医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方

収録日2022年11月22日
総収録時間159分

医療機器における洗浄および滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に洗浄バリデーションに関する詳細を解説したものや、包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。

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SKU: EL-115

Category: ビデオ・VOD, 医療機器

Tags: バリデーション, 医療機器, 滅菌

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【ここがポイント】
★ 医療機器における洗浄バリデーション
★ 医療機器の滅菌バリデーション
★ 包装プロセスにおける滅菌バリデーション
★ ISO 11607：2019とは
★ 再製造単回使用医療機器における洗浄バリデーション
★ 短時間で要点を理解!!

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収録日	2022年11月22日
総収録時間	159分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の洗浄・滅菌・包装バリデーションについては、QMS省令第46条・FDA QSR §820.75の規制要求の読み解きから、残留許容値の設定、ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665に基づく滅菌条件設定とバイオバーデン管理、ISO 11607-1/-2：2019に基づく無菌バリアシステムの設計まで、規制対応と実務の両面から横断的に支援しています。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器における洗浄および滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に洗浄バリデーションに関する詳細を解説したものや、包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。

ISO13485:2016 Practical guideでは、洗浄プロセスは「個別にバリデーション実施要否を判断すべきプロセス」とされています。
医療機器の洗浄においては、ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染（残留物）を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。

また、滅菌において、滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

1. 洗浄・滅菌バリデーション概要
2. 洗浄バリデーションの要点

3. 医療機関における洗浄

4. 滅菌バリデーションの要点

5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点

6. 滅菌法の種類

7. 滅菌バリデーション手順

8. ISO11607-1の要点

9. ISO11607-2の要点

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

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キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
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