■講座のポイント
滅菌医療機器を製造・販売するうえで、滅菌バリデーションの適用規格と薬機法（QMS省令）の要求を正しく理解することは極めて重要です。滅菌プロセスのバリデーションは、各滅菌方法別に整備された規格に則って実施する必要があり、さらに最終的に滅菌される医療機器の包装（無菌バリアシステム）についても留意しなければなりません。
本セミナー（収録170分）では、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証・パラメトリックリリース等の基本的考え方から出発し、各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の基礎・特徴・滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理、滅菌条件の設定方法（ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法）、IQ・OQ・PQによるバリデーション手順までを要点を絞って分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607-1/2:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント、リスクマネジメントおよびユーザビリティ評価の基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
■受講後、習得できること
・滅菌バリデーションに関するQMS省令・FDA QSRの規制要求事項の理解
・無菌性保証水準（SAL）と各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の特徴と選択基準
・バイオバーデン管理の重要性と測定の意義
・滅菌条件の設定方法（ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法）
・IQ・OQ・PQによる滅菌バリデーション手順の実践的理解
・日常の滅菌工程管理、プロセスの有効性の維持および変更管理の考え方
・ISO 11607-1/2:2019に基づく滅菌医療機器の包装プロセスバリデーション
・無菌提供のユーザビリティ評価とリスク分析の滅菌バリデーションへの適用
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMS省令 第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認
・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理
・ISO 11607-1:2019 最終的に滅菌される医療機器の包装（第1部：材料・無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項）
・ISO 11607-2:2019 最終的に滅菌される医療機器の包装（第2部：成形・シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項）
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
■講演中のキーワード
・滅菌バリデーション／バリデーションとベリフィケーションの違い
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）・微生物の死滅曲線
・バイオバーデン管理・バイオバーデン測定
・湿熱滅菌・乾熱滅菌・EOガス滅菌・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・バイオロジカルインジケータ（BI）・ケミカルインジケータ（CI）
・ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法
・IQ（据付時適格性確認）・OQ（運転時適格性確認）・PQ（稼働性能適格性確認）
・QMS省令 第46条／FDA QSR §820.75／FDA QSIT
・ISO 11607-1:2019・ISO 11607-2:2019（無菌バリアシステム・包装プロセスバリデーション）
・無菌提供のユーザビリティ評価／製造プロセスにおけるリスク分析／変更管理・再バリデーション
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の滅菌バリデーションについては、QMS省令第46条・FDA QSR §820.75の規制要求の読み解きから、各滅菌法の選定とバイオバーデン管理、滅菌条件設定、IQ・OQ・PQの実施計画、ISO 11607-1/2:2019に基づく無菌バリアシステムの設計と包装プロセスバリデーションまで、規制対応と実務の両面から横断的に支援しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
1．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
2．滅菌の基本知識
・微生物とは？／微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌・消毒・滅菌・無菌の定義
・滅菌の概念／微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・無菌試験と無菌性保証
3．用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体 － バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体 － ケミカルインジケータ（CI）
4．バイオバーデン管理の重要性
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
5．滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法 － 湿熱滅菌法／湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法 － 乾熱滅菌／乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法 － 酸化エチレン（EO）ガス滅菌法／EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌／放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
6．滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
7．滅菌バリデーションと規制要求
・QMS省令 第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認
・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理
8．滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書・責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理／プロセスの有効性の維持
・変更管理
9．包装プロセスにおける滅菌バリデーション
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・ISO 11607-1:2019 要求事項概要（5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム／7. 無菌提供のユーザビリティ評価）
・無菌バリアシステムのシンボルと使用例
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性と実施
・ISO 11607-2:2019 要求事項概要（5. 包装プロセスのバリデーション：IQ・OQ・PQ）
・製造プロセスにおけるリスク分析／ラベル表示およびプロセス手順
・再バリデーションが要求される場合
