【ビデオ・VOD】CAPA導入と効果的な運用方法セミナー

収録日2025年3月21日
総収録時間141分

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。

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Category: ビデオ・VOD, 医療機器, 医薬品・製薬

Tags: CAPA

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【ここがポイント】
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説！
★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布

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収録日	2025年3月21日
総収録時間	141分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CAPA（是正処置・予防処置）については、改正GMP省令・QMS省令・21 CFR Part 820の要求事項の読み解きから、根本原因分析の手法、有効性確認、記録の整備と査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず仕組み（SOP）を改善しなければなりません。

CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

1.FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理　～情報の連携～
・電子による査察
・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器企業の場合）
・CAPAシステム導入の目的

2.管理された状態とは
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）から学ぶこと
・「管理された状態」とは

3.品質システムにおける改善
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
・GMP省令でCAPA（是正措置・予防措置）が定義された
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・PDCAにおける改善
・「カイゼン」からCAPAへ
・CAPAの要点
・GMP省令第11条品質管理
・GMP省令第15条逸脱の管理
・GMP省令第18条自己点検
・GMP省令第19条教育訓練
・CAPA（是正措置・予防措置）が定義された

4.CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
・CAPA情報源（医療機器）

5.変更管理
・ICH Q10 変更マネジメントシステム
・第14条変更の管理
・変更管理のフロー

6.根本的原因を見極める
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査　～分析手法～
・ボーイング787型機の運航再開

7.CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・CAPAフォーム

8.データインテグリティ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・データインテグリティは新しい規制要件ではない
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求（第8条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求（第20条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解　～不正～
・データインテグリティの誤解　～電子記録と紙記録ではどちらが重要か？～
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・21 CFR Part 11はもう古い
・データインテグリティの誤解　～改ざんの定義～
・データインテグリティの誤解　～意図した変更とは～
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティを脅かすリスクの例

【関連手順書のご案内】

【FDA CFR 820 QMSR対応】CAPA規程・手順書・様式

手順書等を正式に発行される場合は、ご購入いただくことを推奨いたします。
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