【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

総収録時間130分
監修株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
備考資料付

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。

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SKU: EL-102

Category: ビデオ・VOD, 医療機器

受講形式ビデオ・VOD

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☆ 医療機器製造の特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・接着・溶接・圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。計画書・記録書・報告書を揃え、恒常的に規格に合格した製品を生産できることを高度に保証する方法を解説します！
☆ 本講座はプロセスバリデーションの基礎から実務対応まで、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
プロセスバリデーション（PV）／適格性評価（IQ・OQ・PQ）／バリデーションマスタープラン（VMP）／バリデーションプロトコル／コントロールプラン（QC工程表）／再バリデーション／ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 820.75 等々。

【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）、VOD無期限（ストリーム）配信またはVOD５日間視聴（ストリーム）でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます（VOD無期限版）。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

総収録時間	130分
監修	株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD無期限（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可イベント提供者　株式会社イーコンプレス

■講座のポイント
医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。

適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。

プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。

プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

■受講後、習得できること
・プロセスバリデーションの目的・概念・規制要件の理解
・IQ・OQ・PQの各適格性評価の実施手順と記録方法
・バリデーション計画書・記録書・最終報告書の作成スキル
・プロセスパラメータの管理とリスク評価の実践方法
・再バリデーションの判断基準と実施方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・21 CFR Part 820.75　プロセスバリデーション
・GHTF SG3 N99　プロセスバリデーションガイダンス
・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）

■講演中のキーワード
・プロセスバリデーション（PV）
・適格性評価（Qualification）／IQ・OQ・PQ
・バリデーションマスタープラン（VMP）
・バリデーションプロトコル／計画書・記録書・報告書
・特殊工程（半田付け・滅菌・かしめ・接着・溶接・圧着等）
・コントロールプラン（QC工程表）
・プロセスパラメータ／チャレンジテスト
・再バリデーション／回顧的バリデーション
・ISO 13485 / QMS省令 / 21 CFR Part 820.75
・GHTF SG3 N99 / PIC/S GMP Annex 15

本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。

【監修】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 820等の規制要求に基づくプロセスバリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

受講者の声

医療機器メーカー製造・品質部門担当者
IQ・OQ・PQの各適格性評価の違いと実施手順が体系的に整理されており、自社工程への適用イメージが持てました。プロセスバリデーション計画書・記録書・最終報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルとともに解説いただき、実務にすぐ活用できる内容でした。

医療機器メーカー品質保証部門担当者
ISO 13485（7.5.6）・21 CFR Part 820.75・GHTF SG3 N99の要求事項の関係が整理されており、自社のプロセスバリデーション手順書の見直しに役立てています。プロセスパラメータの管理とチャレンジテストの考え方についても具体的に理解できました。

医療機器メーカー生産技術担当者
カシメ工程のプロセスバリデーション実施例が特に参考になりました。工程フロー図から工程仕様への展開、プロセスパラメータの事前検討まで、実際の工程設計の流れに沿った解説で、自社の特殊工程への適用手順を整理することができました。

医療機器スタートアップ品質管理担当者
プロセスバリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションの考え方の誕生から適格性評価・プロセスバリデーションの全体像、再バリデーションの判断基準まで段階的に解説されており、短時間で要点を習得できました。

１. はじめに

・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

２. 適格性評価とは

・適格性とは（Fitness for purpose）
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ

３. バリデーションとは

・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation）
・プロセスバリデーション（PV）
・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価とプロセスバリデーション

４. プロセスバリデーションとは

・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO 13485　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・GHTF SG3 N99プロセスバリデーションガイダンス
・プロセスバリデーション判断ツリー
・プロセスバリデーションの目的
・プロセスバリデーション有効性
・プロセスバリデーションにより確立すべきこと
・誤ったプロセスバリデーション工程の解釈
・プロセスバリデーションの要求事項の注意点
・プロセスバリデーションに関連する製造およびサービスの提供
・文書化および記録
・プロセスバリデーションプロトコル
・バリデーション最終報告書
・Good Manufacturing Practice / Good Documentation Practice
・820.75　プロセスバリデーションの要点
・カシメ工程のプロセスバリデーション（例）

５. 工程要求事項の明確化

・要求事項の明確化
・工程設計・プロセスの開発
・工程フロー図
・工程仕様への展開
・コントロールプラン（QC工程表）
・要求事項の文書化
・プロセスバリデーションの要否判断
・工程・プロセスのリスク評価

６. バリデーション計画

・プロセスバリデーション概略ステップ
・バリデーションチームと要員
・教育訓練
・当該プロセス（工程）の承認
・バリデーションマスタープラン（VMP）
・バリデーション詳細計画
・バリデーションプロトコル
・バリデーションの前後関係
・設備の適格性評価を中心にした作業の流れ
・プロセスバリデーションを中心にした作業の流れ

７. プロセスバリデーションの準備

・プロセスバリデーションの準備
・コンピュータ化システムバリデーション
・設備の適格性評価
・プロセスパラメータの事前検討
・テストメソッドバリデーション

８. プロセスバリデーションの進め方

・プロセスバリデーションの進め方
・IQの進め方（据付時適格性評価）
・OQの進め方
・PQの進め方（稼働性能適格性評価）
・プロセスバリデーション最終報告

９. 再バリデーション

・再バリデーション
・回顧的バリデーション
・引退の段階

１０. プロセスバリデーション工程の管理

・プロセスバリデーション工程の管理
・不適合管理
・工程の改善／是正

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に随時ご回答いたします。

備考	資料付

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
ダウンロード版（動画ファイル）は、ご購入いただいた法人の社内（同一法人内）での教育訓練目的に限り、社内サーバでの共有ができます。社外への提供・再配布・公開はできません。
DVD でのお届けは、ご依頼フォームからご相談ください。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）