【ビデオ・VOD】医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー

収録日2021年12月9日
総収録時間162分

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。

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Category: ビデオ・VOD, 医療機器

Tags: バリデーション, 医療機器, 滅菌

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【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景

■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、

■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等

■ISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説

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収録日	2021年12月9日
総収録時間	162分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医療機器の滅菌バリデーションについては、QMS省令第46条・FDA QSR §820.75の規制要求の読み解きから、ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665に基づく各滅菌法の選定とバイオバーデン管理、滅菌条件設定、IQ・OQ・PQの実施計画まで、規制対応と実務の両面から支援しています。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。

滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく解説いたします。

１．滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌

２．滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準および規格
・滅菌バリデーションの概要
・滅菌バリデーションにおける留意点
・無菌バリアシステムに関する留意点
・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
・DQ、IQ、OQ、PQ

３．用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化
・バリデーション
・無菌バリアシステム

４．各滅菌法と滅菌バリデーション
・湿熱滅菌バリデーション
・EOG 滅菌バリデーション
・放射線滅菌バリデーション

５．滅菌バリアシステム
・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
・包装に関するユーザビリティ要求

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
ダウンロード版（動画ファイル）は、ご購入いただいた法人の社内（同一法人内）での教育訓練目的に限り、社内サーバでの共有ができます。社外への提供・再配布・公開はできません。
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