【ビデオ・VOD】体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

１．性能試験の統計的背景
　1.1 データの種類と解析方法の関係
　　1.1.1 尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法、定性と定量
　1.2 パラメトリック法の代表値とばらつき
　　1.2.1 代表値（算術平均値、幾何平均など）
　　1.2.2 ばらつき（分散、標準偏差、標準誤差の違いを理解する。）
　1.3 ノンパラメトリック法代表値とばらつき
　　1.3.1 代表値（中央値、最頻値、パーセンタイル値など）
　　1.3.2 ばらつき（ヒンジ、箱ひげ図など）
　1.4 相関係数の解析
　　1.4.1 ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数
　　1.4.2 相関係数の検定の意味
　1.5 回帰分析（直線、n次、重回帰式、線形回帰式）
　　1.5.1 回帰係数と回帰式のばらつき（Sy/x）
　　1.5.2 回帰係数の検定と信頼区間の意味
　1.6 残差分析（残差と標準化残差、残差ヒストグラム）
　1.7 検定と推定
　　1.7.1 代表値の検定（母平均値、独立２標本、対応２標本）
　　1.7.2 分散の検定（等分散）
　　1.7.3 正規性の検定、外れ値の検定
　　1.7.4 度数検定（適合度と独立性）を体験する
　　1.7.5 比率の検定
　1.8 分散分析法と多重比較
　　1.8.1 イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方を学ぶ。
　　1.8.2 多重比較の基礎を理解する。

２．基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
　2.1 精度（日内精度と日間精度、総合誤差の関係）を学びます。
　2.2 最小検出限界（希釈系列による方法と実検体による方法）を理解する。
　2.3 直線性（直線性の評価方法）

３．臨床的許容誤差を理解する

４．精密さと正確さの評価の仕方
　4.1 精密さの評価
　　4.1.1管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
　　4.1.2 患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
　4.2正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
　　4.2.1 １あるいは２種類の標準物質を用いた正確さの評価
　　4.2.2 ３種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
　　4.2.3 標準物質がない場合の評価

５．臨床的有用性の評価
　5.1 基準範囲の設定方法を学ぶ。
　5.2 ２×２表からの統計量を学ぶ。
　　5.2.1 感度と特異度
　　5.2.2 適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
　5.3 ROC分析について理解する。
　　5.3.1 診断精度の比較と利用についても学ぶ。