株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

【ビデオ・VOD】アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

価格帯: ¥27,500 – ¥199,650 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】 DVDメディアでの納品をご希望の場合、 手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 VODレンタルのご案内 レンタルプランをご用意し…

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PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）

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受講形式ビデオ・VOD


【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。


VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2021年1月14日（木）
総収録時間

283分
納品方法 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　エーザイ株式会社　アソシエートディレクター　坂本 博史（さかもと ひろし）氏

【所属】　　日本・アジアレギュラトリー & アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ

【専門分野】　　東アジア、東南アジア、インドにおけるエーザイ主要品目の新規申請及び適応追加申請

【主な略歴】

2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に携わる
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に携わる
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に携わる
2013年～ アジア開発薬事室にてアジアの申請業務に携わる

　ICHが法人化され，中国に加え韓国、台湾、シンガポールが加盟，また，ASEANで中央審査が取り上げられるように，日米欧中だけでなく，アジア諸国でも，薬制環境が目まぐるしく変化しています。
一方で，変化の予見性という点では，そもそも日米欧を見るのと同じように一ヵ国毎を丁寧に把握することが様々な制限のなか難しく、入手できている情報の質・量ともにその最新性を含め不完全な状況が続いているかと思われます。
また、規制と運用のギャップはどのような組織であっても存在するものですが、その実態は実際に経験しないとわからないものです。
　本セミナーでは、実際の新規申請から、承認・上市、そしてそれ以降のライフサイクルを通じた経験を踏まえ、より一般化した情報としてASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国（韓国，台湾，香港，インドなど）ではどのような申請要件を満たす必要があるのかをご紹介します。
また、最新の規制動向が及ぼす影響についても共有し、今後のアジア展開の一助となる場を提供します。


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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備　考※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請）

2. CTDの構成の概要
　2.1. ACTDの構成の概要
　2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較

3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
　3.1. Part IIの構成と作成における注意事項
　3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項
　3.3. Part IVの構成と作成における注意事項
　3.4. 作成上の注意点

4. 各国特有の対応
各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
　4.1. シンガポール
　4.2. マレーシア
　4.3. フィリピン
　4.4. タイ
　4.5. インドネシア
　4.6. ベトナム
　4.7. ブルネイ
　4.8. ミャンマー
　4.9. ラオス
　4.10. カンボジア
　4.11. ICH CTDの受入について

5. その他のアジアの国々
各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など
　5.1. インド
　5.2. 韓国
　5.3. 台湾
　5.4. 香港
　5.5. スリランカ

6. 参照国について

7. 変更管理と更新

8. リーフ管理に関する考え方

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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