【ビデオ・VOD】GMP/バリデーション入門

収録日2020年10月27日
総収録時間297分

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。

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Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

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収録日	2020年10月27日
総収録時間	297分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　GMPコンサルタント　江口眞（えぐちまこと）氏

【経歴】

1971 日本レダリー入社：武田薬品とACCの合弁会社/ワイス/（現）Pfizer
　　　　・生産技術：注射剤、固形剤、液剤、原薬
　　　　・品質保証：改正GMP/国内外製造所の査察・品質指導
　　　　　　　製造所：原薬、医薬品、原料、資材メーカー
　　　　・ EU・FDA査察対応指導：受託先メーカー
2007 大森機械工業入社：各種自動包装機の製造・販売
　　　　食品・医薬品の包装機：無菌設備/PTP/ピロー機/カートナー他
　　　　・バリデーション室設立：国内外のFAT/SAT資料作成/実施
　　　　・ ISO9001取得：QMSの中でFAT/SAT書類の標準化
　　　　・教育訓練：社員/国内外代理店/お客様（製薬メーカー）
（2009）・ GMPコンサルタント：依頼元：ゼネコン・エンジ会社/製薬メーカー
　　　　　　- 各国のGMPに対応：国内設備：FDA/PICS査察対応
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海外設備：PMDA査察対応
　　　　　　- 国内外の医薬品・原薬メーカー：製造/品質問題解決
　　　　　　- バリデーション支援：装置メーカー/ユーザ/奈良・富山・滋賀/当局
2018.11 大森機械工業退社
2018.12 GMPコンサルタント大森機械/医薬品メーカー/再生医療メーカー

　バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
　バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説致します。

GMPバリデーション入門-１
＊　GMPで求められることとは？
＊　なぜ、GMPが必要か？
　　　-　GMPが必要な理由
　　　-　品質確保のためすべきこと
　　　-　GMPの書類体系
　　　-　省令の位置づけ
　　　-　関連法令
＊　バリデーション作業が必要とされている背景
＊　バリデーションの種類
　　　-　いつバリデーションを実施するのか？
＊　ＧＥＰとＧＭＰ
＊　バリデーションへの取り組み
＊　バリデーションの文書化
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GMPバリデーション入門-２
＊　バリデーション実施の流れ
　　　-　プロジェクトの基本計画・基本設計
　　　-　エンジニアリングとクオリフィケーション
１.　プロセスバリデーション
　（１）予測的バリデーション
　（２）コンカレントバリデーション
　（３）バリデーションマスタープラン
２.　再バリデーション
３.　バリデーション実施手順例
４.　必要書類の解説及び具体的な事例
　　　-　URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/
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GMPバリデーション入門-３
５.　キャリブレーション
　（１）キャリブレーションの定義
　（２）キャリブレーション実施方法
　（３）キャリブレーションの精度
　（４）キャリブレーション実施時期
　（５）キャリブレーション実施手順
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GMPバリデーション入門-４
６.　洗浄バリデーション
　（１）洗浄バリデーションの目的
　（２）洗浄バリデーションの範囲
　（３）洗浄バリデーションをいつ実施する
　（４）洗浄バリデーションのポイント
　　1. グルーピング
　　2. ワーストケース
　　3. 許容残留値の設定
　　3-1. 0.1％法
　　3-2. 10ppm法
　　3-3. 目視100μg法
　　3-4. ADI法
　　3-5. ADE法
　　3-6. 検出限界以下
　（５）サンプリング方法の選定
　（６）分析方法
　（７）洗浄バリデーションプロセス
　（８）まとめ
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GMPバリデーション入門-５
７.　空調システムのバリデーション
　　　-　URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法
８.　包装工程のバリデーション
　（１）重要工程例
　（２）包装工程のバリデーション例
　　    　URS/DQ//FAT/SAT/IQ/OQ
＊インパクトアセスメント事例
＊FAT/SAT/IQ/OQ: 大森機械工業の事例
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GMPバリデーション入門-６
９.　バリデーションの考え方とその実際について
　（１）バリデーション実務のポイント
　（２）GMPバリデーションの考え方
　（３）製造支援システムのバリデーション
　（４）バリデーション実施例

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
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お申込み後の支払方法の変更はできません。