1．はじめに
1） 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは？
2）Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み
2． 日米欧規制文書が求めている洗浄バリデーションにおける検討項目とは？
1） JGMPにおける洗浄バリデーション
2） EU GMPにおける洗浄バリデーション
3） cGMPにおける洗浄バリデーション
4） ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
3．バリデーションは大変な活動！ —バリデーションの本質を理解しよう！—
1） GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか
～歴史から見たその本質～
2） 1987年のバリデーションガイドライン、そして2011年バリデーションガイダンス
～3Lotsからライフサイクルへ～
3） 再バリデーションは、なぜなくなったのか
～再バリデーションについて理解しよう～
4） すべての取り組みは、リスクの理解から始まる
～品質リスクマネジメントを理解しよう～
5） 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
4．実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
1） GMPとValidationで必要となる文書
～Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント～
2） 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
3） 専用製造設備での洗浄バリデーション
～限度値設定は必要ないか～
4） 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評
～各種用具は？分析に使う器具は？壁や床は？その時の限度値とは？～
5）洗浄方法の特徴と採用時の留意点
～マニュアル洗浄、CIP、SIP の特徴と課題～
6） 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須！
～ワーストケースをどう設定するか：具体的な事例を基に～
7） 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
～DHT、CHT、SDT、そしてSHT～
8） 残留限度値をどう設定するか？
～物理化学的な設定から毒性に基づいた設定～
・Fourmanらの方法の問題点 ～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
・毒性に基づいた基準の設定 ～毒性データがない時、どうするか～
・残留限度値の具体的な計算方法 ～実際に計算をしてみよう～
・どちらの計算結果を採用すべきか ～Fourmanらの結果か、毒性による結果か～
9） 残留物を正しく評価するための３つの検討課題
? Swab法とRinse法の特徴と課題
～Rinseは、less-desirable?～
? 回収率と分析法～TOCは使用できるのか～
? 目視確認の再現性をどう確保するか！
～残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認～
10） キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定
5．査察では、何を確認されるのか ～FDA査察を例に～
? 査察に向けた準備
? 査察手順
? 指摘事項の具体例
? 指摘を受けたらどうすべきか
6．参加者からの質問に対する回答
(例) 計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか などなど。
7．まとめ
