【ビデオ・VOD】医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例セミナー

収録日2020年7月17日
総収録時間277分

詳しい内容は、下のタブをご覧ください。

銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準／カード・PayPal も可適格請求書・領収書 PDF を即時発行見積書は購入前に発行できますキャンセル: 未再生・資料未ダウンロードに限り可（マイアカウントから）特定商取引法に基づく表記・キャンセル規定 →

PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 動画を再生しておらず、資料もダウンロードしていない場合に限りキャンセルできます（詳細は下のタブ）

SKU: EL-043

Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

Tags: GLP, GMP, 医薬品

受講形式ビデオ・VOD

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。

VODレンタルのご案内

レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

気軽に1本試したい方に

1日間レンタル

27,500円

週末ゆっくり視聴したい方に

5日間レンタル

55,000円

じっくり学びたい方に

30日間レンタル

99,000円

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
※レンタル期間は、初回視聴時から起算されます。

※ご視聴環境について必ずご確認ください※

セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）

＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日	2020年7月17日
総収録時間	277分
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。作成後メールでご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　株式会社東レリサーチセンター　元医薬信頼性保証室長　川口謙（かわぐちけん）氏

【主な略歴】

1982　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了
　　　　東レ（株）入社、（株）東レリサーチセンターに出向
1992-1994 海外留学　（オックスフォード大学）
2004　構造解析研究室長
2016　医薬信頼性保証室長
2018　室長を退任、品質保証責任者
　　　　（一社）日本QA研究会　GLP部会、第５分科会長

2020　（株）東レリサーチセンター　非常勤嘱託

【著書】

「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年情報機構）
「広がるNMRの世界－40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著
（2011年コロナ社）
「非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し（共著）」
（2017年サイエンス＆テクノロジー）
「海外データ（試験施設）／海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTC申請（共著）」
（2020年サイエンス＆テクノロジー）

医薬品の品質試験における「信頼性の基準」適用試験について、「入門編」として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。
医薬品申請を目的とする試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のポイントを解説し、試験の担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例などを交えて紹介する。

また、「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯を解説することによって、信頼性基準適用の考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。
さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

1．申請資料の信頼性の基準の３要件
1.1 信頼性確保の基本
1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件
1.3「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

2．信頼性確保の課題
2.1 品質システムの構築
2.2 チェック体制（QAとQC）
2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
3.1 生データとは
3.2 データ区分の明確化

4．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
4.1 データと記録
4.2 訂正などの方法
4.3 データの確認と承認
4.4 生データの保存
　4.4.1 試験に関する生データ
4.4.2 機器や施設に関する生データ
4.4.3 生データの複写
4.5 初心者が犯しやすいミス

5．ワークシート，データファイルの取扱い
5.1 ワークシートの設計
5.2 実験ノートの運用
5.3 試験記録の取扱い

6．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
6.1 SOPの整備と機器の保守管理
6.2記録の徹底　
6.3 セルフチェックと第3者チェック
6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
6.5 教育訓練と資格認定

7．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
7.3 GAMP5
7.4 CSV実施の手順の概略

8．データインテグリティ
8.1 データインテグリティとは
8.2 データの完全性とは
8.3 なぜ今、データインテグリティか？
8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
8.5 ALCOA+CCEA
8.6 メタデータ
8.7 監査証跡（Audit Trail）
8.8 データインテグリティの発端事件
8.9 FDAの Warning Letterの例など
8.10 データインテグリティのまとめ

9．ＱＣ／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
9.1 QC実施のポイント
9.1.1 どこでミスしやすいか
9.1.2 根拠資料がない！
9.1.3 生データにおける指摘
9.1.4 再測定、不採用データ
9.1.5 機器管理における指摘
9.1.6 試料管理における指摘
9.1.7 その他の指摘
9.2 定量試験、定性試験の共通事項
9.3 定量試験
9.4 構造決定試験での留意点
9.5 QCとQAの違いについて

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
ダウンロード版（動画ファイル）は、ご購入いただいた法人の社内（同一法人内）での教育訓練目的に限り、社内サーバでの共有ができます。社外への提供・再配布・公開はできません。
DVD でのお届けは、ご依頼フォームからご相談ください。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。