■講座のポイント MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。
品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
■受講後、習得できること
・MDRにおけるPMSとビジランスの全体像と要求事項の理解
・市販後監視計画書（PMS Plan）・市販後監視報告書（PMSR）・PSUR（定期的安全性最新報告）の内容と作成方法
・ビジランスシステムの構築方法と重大インシデント・市場安全性是正措置の報告手続き
・MDRにおける技術文書（PMS関連）の管理・維持に関する要求事項
・QMSへのPMS・ビジランス要求事項の適切な取り込み方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（MDR：Regulation (EU) 2017/745）Article 83～92
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス
・MEDDEV（European Commission Medical Devices guidelines）
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）
・ISO 13485:2016 8.2 製品及びサービスに関する顧客とのコミュニケーション等
■講演中のキーワード
・市販後監視（PMS：Post-Market Surveillance）
・ビジランス（Vigilance）
・定期的安全性最新報告（PSUR：Periodic Safety Update Report）
・市販後監視計画書（PMS Plan）／市販後監視報告書（PMSR）
・重大インシデント（Serious Incident）
・市場安全性是正措置（FSCA：Field Safety Corrective Action）
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）
・MDCG（Medical Device Coordination Group）
・MEDDEV
・MDR Annex III（PMS関連技術文書）
・QMS省令 / GVP省令 / ISO 13485
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
詳しい経歴はこちら
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。欧州MDR（EU Medical Device Regulation）のPMS・ビジランス要求事項への実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
