【ビデオ・VOD】GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウセミナー

収録日2020年6月26日
総収録時間239分

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SKU: EL-035

Category: ビデオ・VOD, 医薬品・製薬

Tags: FDA, GMP, 医薬品

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[書籍]
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500 ＜職場の会話・会議、email/報告書＞

本書で紹介している単語や表現は，全て海外もしくは海外の方とのやりとりで見聞きしたもので，仕事をしているときに各種専門雑誌や医薬品規制当局が使う言葉や表現などで目についたものも含めています。
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2020年6月26日

総収録時間

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本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。

（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）

【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

　本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
データインテグリティについては、QCラボ並びにIPCラボで実際の査察で査察官が頻繁に確認するポイントを、査察官が使う言葉やその用語が使われたコンテキストと共に解説します。

1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2．実際に現場で目にしたNG例

3．指摘事項／査察の流れ／準備
3.1 オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
3.2 ツアー（倉庫）
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ
3.3 ツアー（製造ライン）
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPCラボ、用水／空調、機械室
3.4 ツアー（QCラボ）
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室
3.5 文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

4．査察への備え
-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備 -バックヤードの体制整備

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

キャンセルできる場合	動画の再生を一度も始めておらず、かつ資料（テキスト）をダウンロードしていない場合に限り、視聴期間内であればキャンセルできます。
キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

ビデオ・VOD は当社（株式会社イーコンプレス）が提供する商品です。
ダウンロード版（動画ファイル）は、ご購入いただいた法人の社内（同一法人内）での教育訓練目的に限り、社内サーバでの共有ができます。社外への提供・再配布・公開はできません。
DVD でのお届けは、ご依頼フォームからご相談ください。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。