【ビデオ・VOD】最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2　2019年版への対応セミナー

収録日2020年6月24日
総収録時間184分

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SKU: EL-034

Category: ビデオ・VOD, 医療機器

Tags: 医療機器, 滅菌

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2020年6月24日

総収録時間

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
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【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。

（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）

【講師】　ミックインターナショナル株式会社　シニアコンサルタント　大原澄夫氏

【略歴】
元日機装株式会社。メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工（現MT Japan）で透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後は品質管理部長等を歴任。

【主な研究・業務】
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなど、リスクマネジメント関連内容に対する社内・社外教育。品質システム（MDD／QSR）への適合性確認。

【業界での関連活動】
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

【収録日】　2020年6月24日
【総収録時間】　184分（約3時間4分）

滅菌医療機器の場合、従来は主に滅菌プロセスのバリデーションが注目され、規格等も滅菌方法別に整備されているが、滅菌医療機器に欠かせないもう一つの柱である“包装プロセス”については、残念ながら滅菌プロセスのバリデーションのほんの一部として実施されているだけであった。
そこで今回ISO11607 “最終的に滅菌される医療機器の包装”が2019年に改訂されたことを機に、この規格のポイント、2006年版とのGAP解析など規格の概要だけではなく、試験方法として紹介されているEN868シリーズ、それに関連する国際規格、要求されている資料入手の考え方について解説する。
また、新たに本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説する。
最後にこのセミナーのまとめとして、みなさんが見かけることもある輸液セットを例に、リスクマネジメントによる製品要求事項の抽出、その対策とサポートするデータの決定、シールプロセスのバリデーション、開封時のユーザビリティテストについて再度説明し、理解度を深めていただきます。

追加情報

視聴形態	１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（ビデオ・VOD）

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キャンセルできない場合	動画を一度でも再生した場合、動画または資料をダウンロードした場合、視聴期間が終了した場合は、キャンセルできません。
お手続き	マイアカウントの注文詳細から行えます。キャンセルと同時に視聴権限は取り消され、元に戻せません。

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