株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】CSVセミナー【第2講】

【ビデオ・VOD】CSVセミナー【第2講】

価格帯: ¥77,000 – ¥330,000 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

（全10講）CSV VOD（ストリーム）配信セミナー 【第2講】 システムライフサイクル入門 本セミナーは2020年4月に収録したものです。 【ここがポイント】 ★ 今までにはない、もっとも詳細なCS…

銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準／カード・PayPal も可適格請求書・領収書 PDF を即時発行見積書は購入前に発行できますキャンセル: 7 営業日前まで無料／6〜3 日前 70%／2 日前〜100%特定商取引法に基づく表記・キャンセル規定 →
PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）

SKU: CSV-5KY-LIVE-00002
Category: ,
Tags:
受講形式ビデオ・VOD

（全10講）CSV

VOD（ストリーム）配信セミナー

【第2講】

システムライフサイクル入門


本セミナーは2020年4月に収録したものです。

【ここがポイント】
★ 今までにはない、もっとも詳細なCSVの方法論の解説を行います
★ 難解なCSVの実施手順を時系列に沿って詳しく解説します。
★ ユーザ要求仕様書、機能仕様書、テスト仕様書、テストスクリプトの作成順序
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

【第1講】～【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

VOD配信【VOD（ストリーム）配信セミナー】

本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。

※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
■セミナー視聴サイト■
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。

（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら

＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野では、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、リスクベースドアプローチに基づくソフトウェアカテゴリ分類、URS・FS・DS・テストスクリプト等のバリデーション文書体系の整備、査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。はじめてCSVに取り組む担当者にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。

【関連の活動など】

  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■こんな方が対象です■
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
 製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、
工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、
ベンダーの製薬・医療機器担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1講を復習しておくことが望ましいです。

■受講後に得られる知識■
【受講後の習得知識】
システムライフサイクルの考え方
CSVの成果物と作成順序

CSVは非常に難解です。

CSVでは、最大60種類ものCSV成果物を作成することになりますが、それら成果物の種類と目的、成果物の作成順序、成果物間の依存関係等、初心者には不明なことが多く存在します。

FDA等の規制当局は、コンピュータの導入に関して、システムライフサイクルモデルを使用することを推奨しています。

本セミナーでは、CSVを実施する際の作成成果物を、時系列に説明し、各成果物の作成目的、作成すべき人、承認すべき人等をわかりやすく解説いたします。


１．システムライフサイクル入門

  • コンピュータシステムの導入は、ペットを飼うことと似ている
  • システムライフサイクル（SLC）とは
  • CSVにおけるフェーズとは
  • ビジネスプロセスマップ

２．CSVにおける成果物の種類と作成順序

  • CSVにおける成果物の種類
  • 各成果物の作成順序
  • 各成果物の依存関係
  • 各成果物の作成者、レビューア、承認者

３．各成果物

  • ユーザ要求仕様書とは
  • リスク評価報告書とは
  • バリデーション計画書とは
  • 機能仕様書とは
  • 構成設定仕様書とは
  • 設計仕様書とは
  • テスト計画書とは
  • テストスクリプトとは
  • テストログとは
  • バリデーション報告書とは

【第1講】～【第10講】 一括受講コースのお申込みはこちら

本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年4月に収録したものです。

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版)
備考2020年4月開催セミナーの再配信です。

本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

資料付

本セミナーは株式会社イーコンプレス主催です。
イベント提供者　株式会社イーコンプレス

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

関連商品

特定商取引法に基づく表記個人情報の取り扱いについてマイアカウント