受講形式ライブ配信アーカイブ配信
同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と
開発段階での取り組み・製造現場への反映
～開発段階の取り組み／委託側の取り組み／受託側の役割・留意点～
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年10月27日（火） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月11日（水） まで受付 ［視聴期間：2026/11/11～11/25］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
博士(薬学) 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 （日本薬剤学会）
【学協会の活動】
・1999年～2000年 日本薬学会 評議員
・2002年～2004年 ISPE日本支部 理事
・2011年～2016年 製剤機械技術学会 理事
・2016年～2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
こうした技術移転を考える上で、Quality by Design（QbD）の考え方は非常に重要な役割を果たしている。QbDでは、QTPP、CQA、CMA、CPP、リスク評価などを活用し、開発段階から製品品質と製造工程との関係を体系的に理解することが求められるが、QbDを導入するだけで技術移転の問題が解決するわけではなく、製造現場の状況を考慮した開発の取り組み、そして開発で得られた知識をどのように整理・共有し、製造現場や承認申請書に適切に反映するかが重要となる。
本セミナーでは、製剤開発から技術移転、商業生産、承認申請、変更管理に至るライフサイクル全体を俯瞰し、開発段階で何を明らかにしておくべきか、技術移転時に何を確認すべきか、さらに開発・製造・QC・QA間でどのように知識を共有すべきかを解説する。特に、QbDを単なる開発手法としてではなく、開発で得られた知識を製造現場へ確実に引き継ぎ、医薬品の品質と安定供給につなげるための仕組みとして捉え、実務上のポイントを演者の経験と考え方を交えて考察するとともに、近年重要性が増している承認申請書と実際の製造方法との齟齬について、技術移転との関係や、どの段階でどのように対応すべきかについても取り上げる。
【習得できる内容】
・技術移転を意識したQbDの考え方
・技術移転における組織の役割り
・承認申請書と技術移転の係わり
・技術移転時のトラブル事例
・知識管理の考え方
【Keywords】
技術移転、Quality by Design（QbD）、知識管理、承認申請書との齟齬、Design Space
