受講形式ライブ配信
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】
信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと
(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
～すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応は～
▼現行のチェックリストと新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説▼
◆自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
◆海外導入品を日本申請する際の信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
◆海外の委託先に具体的にどういった要求/対応をすれば良いか
◆記録に求められる基本要素と残し方
＜ここがポイント＞
■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と
新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。
■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。
■国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点～信頼性基準の視点から
◆自社の信頼性基準適用試験の運用に落とし込みとオーバーオペレーションの見直し
◆海外導入品を日本申請する際の信頼性基準への適用・信頼性担保の方法
◆海外の委託先に具体的にどういった要求/対応をすれば良いか
◆記録に求められる基本要素と残し方
＜ここがポイント＞
■現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と
新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説。
■新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える。
■国内外の委託試験施設を選定する際の調査の視点～信頼性基準の視点から
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年9月29日（火） 11:00～16:30 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
【中外製薬(株) 信頼性保証ユニット にて勤務】
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織における
QMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・岡山大学非常勤講師としてアカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に実験ノート/記録の残し方を
指導し研究信頼性の重要性を展開した。
・IRCA認定ISO9001 Quality Management System（QMS）Principal Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
一方で、業界では探索的に実施した非臨床試験を「信頼性基準」の要求事項を満たすために再度試験を行ってきた施設が少なくないことが明らかとなりました。
そこで、PMDAと業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」を見直し、新たなチェックリストを作成しました。本セミナーでは、新たなチェックリストの意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説します。
◆講習会のねらい◆
1. 現行の「新医薬品適合性書面調査（品質・非臨床）チェックリスト」と新チェックリストを比較し、何が変わったのかを解説する。
2. 新チェックリストの意図する目的を理解し、目的に応じた信頼性確保手段を考える機会にする。
3. 研究開発スピードと研究信頼性確保を両立したクオリティマネジメント手法を学ぶ。
