(9/25)注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法

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注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と異物低減方法異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応検査員の教育方法／検査員認定制度・…

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Category: セミナー

Tags: サイエンス＆テクノロジーセミナー

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セミナー

注射剤における
目視・抜取異物検査の基準設定(適・不適管理レベル)と
異物低減方法

異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応検査員の教育方法／検査員認定制度・検査見本品の作製方法

検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情、、、
受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、
コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示！

日時	【ライブ配信】 2026年9月25日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月13日（火）まで受付　［視聴期間：10/13～10/26］
受講料(税込)	55,000円定価：本体50,000円＋税5,000円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料定価：44,000円定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

タカラバイオ(株) 品質保証第1部部長品質保証責任者　藤村真一氏
≫ 【講師紹介】

本セミナーは、注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定と運用の最適解を、実務視点から徹底解説するものである。注射剤は患者の生命に直結する製剤であり、異物混入や外観不良は即クレーム、最悪の場合は回収へと発展する重大リスクを孕む。一方で、検査基準は公定書に明確な指針がなく、各社が試行錯誤の中で設定しているのが実情である。
本講演では、受託製造現場での監査対応経験を基に、適・不適判定レベルの考え方、検査員教育と認定制度の構築、コストとリスクを両立させる実践的運用を具体例とともに提示する。さらに、異物発生原因の特定手法、低減・再発防止策、海外委託製造で顕在化する認識差トラブルへの対応まで踏み込み、即実務に活かせる知見を提供する。

１．異物とは何か
　1.1 異物の定義
　1.2 異物の分類と種類
　1.3 異物の測定方法
　　1.3.1 不溶性異物試験
　　1.3.2 不溶性微粒子試験
　1.4 目視検査
　1.5 抜取検査水準
　1.6 製造時の外観検査
　1.7 自動検査装置
　1.8 検査装置のバリデーション
　1.9 判断基準

２．検査員の教育方法
　2.1 検査員育成の必要性
　2.2 教育の流れ
　2.3 検査員認定制度
　2.4 検査見本品の作製方法

３．異物の原因
　3.1 異物原因について
　3.2 資材由来異物の原因
　3.3 原料由来異物の原因
　3.4 装置由来異物の原因
　3.5 その他の原因による異物

４．異物原因調査方法
　4.1 異物の調査方法
　4.2 顕微鏡法（マイクロスコープ／SEM）
　4.3 偏光顕微鏡法
　4.4 FT-IR法
　4.5 原子吸光度法
　4.6 エネルギー分散型蛍光X線分析法
　4.7 ラマン分光光度法
　4.8 生体由来異物の同定方法

５．異物の低減・混入防止事例
　5.1 資材由来異物の低減・混入防止
　5.2 資材洗浄確認検証（バリデーション）
　5.3 原料由来異物の低減・混入防止
　5.4 その他異物の低減・混入防止

６．海外製造所委託時の留意点
　6.1 海外との差異
　6.2 留意点

７．海外製造所委託時の改善指導事例
　7.1 海外への指導・教育について
　7.2 改善指導事例

□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□

追加情報

参加形態	テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料, ライブ配信で参加, アーカイブ受講で参加

配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。