株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

（9/18）【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

（9/18）【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

価格帯: ¥77,000 – ¥330,000 （税込）
受講形式ライブ配信アーカイブ配信

受講可能な形式 1. ライブ参加（アーカイブ配信付き） 2. アーカイブ配信 3. ビデオまたはVOD 受講証明書/修了証を無料で発行いたします。 ☆理解度テスト付 ☆PowerPoint資料配布特典…

銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準／カード・PayPal も可適格請求書・領収書 PDF を即時発行見積書は購入前に発行できますキャンセル: 7 営業日前まで無料／6〜3 日前 70%／2 日前〜100%特定商取引法に基づく表記・キャンセル規定 →
PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）

SKU: C260918
Category: ,
Tags: , , ,
受講形式ライブ配信アーカイブ配信


受講可能な形式
1. ライブ参加（アーカイブ配信付き）
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD

受講証明書/修了証を無料で発行いたします。

☆理解度テスト付

☆PowerPoint資料配布特典

ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。


【受講特典】

●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。

医療機器企業は2024年3月31日までに、
JIS T 62366-1：2022を遵守したユーザビリティエンジニアリングを実施する必要があります。

＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。

【ここがポイント】
★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される！
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは
★ 使用エラーとは
★ 生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化の具体的方法


日時 【ライブ配信】 2026年9月18日（金） 10:30～16:30

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
  • 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
  • 臨床検査薬協会国際委員会
  • 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。

2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。さらに欧州では、MDDからMDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。

本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。

IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース　２．取扱説明書　３．教育用資料　４．ラベル　５．ボタン　６．形状　７．色　８．アラーム音

IEC 62366-1は、難解です。医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。

本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。また、生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化についても具体的な活用方法を解説します。


１.　なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故

２.　ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次

３.　用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義

４.　使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは　～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは　～FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは

５.　医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラーの例 / 異常使用の例
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～

６.　ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）

７.　IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・4. 原則　4.1 一般的要求事項
・4. 原則　4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP

８.　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり

９.　ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

【セミナー関連手順書のご案内】

【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式
ダウンロード版：94,050円（税込）

手順書等を正式に発行される場合は、ご購入いただくことを推奨いたします。
ご購入いただいた場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に随時ご回答いたします。

ご購入はこちらからお願いします。

セミナーご受講者様は、クーポンコードをご入力いただくことで特典価格でご購入いただけます。
具体的な購入方法については、セミナー配信時にご案内させていただきます。

本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。


時間に縛られない学びを、あなたの手元に。
ビジネスの合間に、通勤中に、自宅でじっくり。

本ライブ配信セミナーの内容を高品質なビデオでお届けします。
忙しいあなたにこそ、必要な知識を届けたい――。
ライブ配信を見逃しても安心。
「いつでも・どこでも・何度でも」
大切な学びを自分のペースで習得できる、VOD（ビデオオンデマンド）をご用意しました。

VOD・ビデオの特徴：
✅ 高品質な映像と音声
  臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。

✅ 自由なタイミングで学習可能
  スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。

✅ 何度でも繰り返し視聴
  重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。

✅ 貴社内で共有可能
  貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。

✅ PowerPoint形式の資料をご提供
  セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
  貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。

追加情報

参加形態

１．ライブ参加（アーカイブ配信付き）, ２．アーカイブ配信（5営業日後～2週間）, ３．ビデオまたはVOD（5営業日後～視聴期限・人数制限なし）
配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】
　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

【テキスト】
　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
　　>> ​ログイン画面
備考 資料　付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
「学びたいけれど時間がない」――そんな悩みを解決します。

今すぐ手に入れて、自分の未来に役立つ知識を！

🎥 詳細・ご購入はこちらから

・【ビデオ・VOD】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

関連商品

特定商取引法に基づく表記個人情報の取り扱いについてマイアカウント