Name: (9/18)【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー
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セミナー

【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー

【受講特典】
●当セミナーでご紹介する手順書や様式を割引価格で購入することができます。
医療機器企業は2024年3月31日までに、
JIS T 62366-1：2022を遵守したユーザビリティエンジニアリングを実施する必要があります。
＃いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
＃ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
【ここがポイント】
★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される！
★ 医療機器におけるユーザビリティとは
★ IEC 62366の要求事項とは
★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは
★ 使用エラーとは
★ 生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化の具体的方法

日時	【ライブ配信】 2026年9月18日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月28日（月）まで受付　［視聴期間：9/28～10/9］
受講料(税込)	77,000円定価：本体70,000円＋税7,000円受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。さらに欧州では、MDDからMDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
本邦において、医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（IEC 62366-1：2015＋AMD1：2020）への適合をもって、医療機器基本要件基準の第９条および第16条等で規定するユーザビリティへの適合をしなければなりません。ユーザビリティエンジニアリングを実施して、使用エラーのない医療機器を設計開発することが目的です。
そのためには、
１．ユーザビリティに係る事項への適合の確認を行う体制を整備すること
２．IEC 62366-1に適合するよう手順書改訂など、必要な措置を講ずること
３．医療機器の承認申請等の添付資料においてIEC 62366-1への適合性を説明すること
４．査察時において、医療機器の設計管理がIEC 62366-1に適合して実施されたことを資料を提示し適切な説明を行うこと
などが求められています。
IEC 62366-1は、ME機器のみではなく、あらゆる医療機器に適用されることに注意が必要です。また、ユーザビリティエンジニアリングは、ソフトウェアインターフェース以外のインターフェースにも適用されます。附属資料もインターフェースの一部とみなされます。インターフェースは、人間の視覚、聴覚、触覚などによって認識されるすべてのものが含まれます。
一般にユーザビリティエンジニアリングが適用されるインターフェースには、下記があげられます。
１．ソフトウェアインターフェース　２．取扱説明書　３．教育用資料　４．ラベル　５．ボタン　６．形状　７．色　８．アラーム音
IEC 62366-1は、難解です。医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
本セミナーでは、ユーザビリティエンジニアリングの基礎を分かりやすく解説します。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。また、生成AIを活用した規制文書解析および業務効率化についても具体的な活用方法を解説します。

１.　なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故

２.　ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次

３.　用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」用語の定義

４.　使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは　～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは　～FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは

５.　医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラーの例 / 異常使用の例
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント～リスクコントロール～

６.　ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）

７.　IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・4. 原則　4.1 一般的要求事項
・4. 原則　4.1.2 ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の、又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインタフェース設計、実装及び形成的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5. ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP

８.　ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり

９.　ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

追加情報

参加形態	１．ライブ参加, ２．アーカイブ配信, ３．ビデオまたはVOD

配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
備考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。

代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
お申込み後の支払方法の変更はできません。

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