(9/25)分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

1.　分析法バリデーションとその前提
　1.1　分析法バリデーションとは
　1.2　分析法バリデーションの前提

2.　分析能パラメータのガイドライン
　2.1 ICH Q2（R2）の概要
　2.1 特異性における要求事項
　2.2 直線性における要求事項
　2.3 検出限界、定量限界における要求事項
　2.4 真度における要求事項
　2.5 併行精度における要求事項
　2.6 室内再現精度
　　2.6.1　室内再現精度の要求事項
　　2.6.2　室内再現精度と分散分析
　　2.6.3　分散分析表の計算　
　　2.6.5　室内再現精度の計算

3.　統計解析の基礎知識
　3.1 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
　3.2 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
　3.3 エクセルの利用
　3.4　確率分布と信頼区間
　　3.5.1　正規分布
　　3.5.2　ｔ分布
　　3.5.3　χ2分布とF分布
　　3.5.4　信頼区間と仮説検定、p値

4.　基準値設定
　4.1 基準値設定の考え方
　4.2 一般的な基準値の参考例
　4.3 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
　　4.3.1 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.2 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
　　4.3.3 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
　4.4 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
　4.5 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例

5.　同等性評価
　5.1 「2群の平均値の差」の検定
　5.2　スチューデントの t-検定
　5.3　ウェルチの t-検定
　5.4　「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
　5.5　平均値の差の同等性の評価
　5.6　n数をどうするか

6.　工程能力指数、ＯＣ曲線
　6.1 工程能力指数
　6.2 抜取り検査とＯＣ曲線

　　□質疑応答・名刺交換□