(8/21)具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価／検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善

医薬品の適正使用と患者安全の確保において、リスク最小化策は極めて重要な位置を占める。特に、添付文書は医療従事者に対する中核的な情報提供手段であり、リスク情報の伝達、注意喚起、使用上の留意点の明示を通じて、実臨床での安全対策を支えている。本セミナーでは、リスク最小化の基本的な考え方を整理したうえで、評価・検証の考え方、実施上の留意点、ならびに添付文書との関係性について解説する。さらに、リスク最小化策の有効性をどのように評価し、その結果をどのように文書改訂や運用改善へ反映するか、具体的な事例を交えて検討する。医薬品の安全性情報を実効的に届けるための情報設計と運用の在り方を、多面的に考察することを目的とする。
◆講習会のねらい◆
2025年、日本では定期の薬機法改正がなされ、RMPが薬機法の中に規定される中、リスク最小化の評価/検証についても、現在業界団体と当局との間で協議中である。また、日本においてはRMPに記載された安全性上の検討事項と添付文書が連動する動きをする中、今後その記載方法にも変更がみられる可能性がある。今回のセミナーでは、現在の日本における薬機法の改正状況をにらみながら、US/EUにおける安全対策の考え方、対応方法を比較し、今後の日本における安全対策の方向性を学んで頂けることを期待する。