受講形式ライブ配信アーカイブ配信
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と
製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ
CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント治験開始時・承認申請時に求めれる資料品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）承認書において求めれる製造工程の考え方プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用
【
元 PMDA 担当者が解説
】
遺伝子治療用製品／ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、
そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、
規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえ解説！
●再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）
≫ コース申込みはこちら
〔全3セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫
【Aコース】7/22開催
「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～
」
≫
【Bコース】7/29開催
「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方」
≫
【Cコース】7/30開催
▼
本ページのセミナー
「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ」
元 PMDA 担当者が解説
】
遺伝子治療用製品／ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、
そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、
規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえ解説！
●再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）
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【Aコース】7/22開催
「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～
」
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【Bコース】7/29開催
「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方」
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【Cコース】7/30開催
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「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ」
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年7月30日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月20日（木） まで受付 ［視聴期間：8/20～9/2］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
・再生医療等製品の製品分類
・再生医療等製品の承認審査の考え方
・再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
・PMDA相談（対面助言）のラインナップとその活用の仕方
・先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題
・治験開始時
・承認申請時に求めれる資料
・遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解
・再生医療等製品に係る関連法令
・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン実践編
・ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
・ICH Q5A(R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点
・生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点
・品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）
・ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点
・承認書において求めれる製造工程の考え方
・技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
・プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用における実践的視点
・ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
・市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点
・CMC薬事戦略立案のコツ
・CMC薬事担当者に求められる視点と考え方
・薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方
基礎編
・再生医療等製品の製品分類
・再生医療等製品の承認審査の考え方
・再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント
・PMDA相談（対面助言）のラインナップとその活用の仕方
・先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題
・治験開始時・承認申請時に求めれる資料
・遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解
・再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン
実践編
・ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
・ICH Q5A(R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点
・生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点
・品質管理戦略の考え方（特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ）
・ICH Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点
・承認書において求めれる製造工程の考え方
・技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
・プロセスバリデーション／ベリフィケーションの運用における実践的視点
・ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
・市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点
・CMC薬事戦略立案のコツ
・CMC薬事担当者に求められる視点と考え方
・薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方
▼遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品
1. 再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ
2. 関連規制・ガイドラインとその活用
3. 再生医療等製品の承認審査の要点（承認拒否事由の考え方）
4. 再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える：ケーススタディ
5. PMDA相談（対面助言）の活用
6. 先駆的再生医療等製品指定制度／先駆け総合評価相談の活用／CMC課題の理解
7. 治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項
8. 承認書の記載作成の要点／CMC申請資料の構成と求められる事項
9. 遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点
10. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
11. ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
12. ICH Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方
13. ICH Q9(R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点
14. ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える：ケーススタディ
15. 生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ
16. 品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ（特性解析、CQA、CPP）
17. 製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点
18. 製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む／承認事項としての「製造工程」を考える
19. 技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用
20. リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点
21. プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ
22. ICH Q14新規ガイドラインの活用のポイント
23. 試験方法の設計と評価法デザインを考える：ケーススタディ
24. ICH Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点
25. 同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察：ケーススタディ
26. 日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド
27. 市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点
28. 再生医療等製品のCMC開発の勘所とＣＭＣ薬事担当者の視点
29. CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方
□質疑応答□
