株式会社イーコンプライアンス

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(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

(6/23)バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

¥49,500 （税込）
受講形式ライブ配信アーカイブ配信

バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント ～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ…

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セミナー

バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント

～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～





日時 【ライブ配信】 2026年6月23日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年7月8日（水） まで受付　［視聴期間：7/8～7/22］
受講料(税込) 49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
矢野ファーマコンサルティング　代表　矢野 圭一 氏
【主なご経歴】
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、適格性評価及びバリデーション業務、品質リスクマネジメント推進業務、データ完全性及び品質文化改善業務に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。また、国際製薬技術協会（ISPE）に所属し、リスクベースのC&Qに関わるISPEガイドラインの翻訳と業界へのガイドライン啓蒙活動に参画している。
【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援
【業界での関連活動】
国際製薬技術協会(ISPE)会員

1.リスクベース監査とは
　- “リスクベース”の狙い
　- 3極規制当局のGMP監査の視点
　- 受け身型監査対応からの脱却

2. バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
　- バイオ医薬品のリスク特性
　- 3極査察で頻出する指摘
　- 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待

3. リスクベース監査に耐えるPQSの要件
　- 能動的・戦略的なPQSとは
　- PQS強化の5つの柱
　-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ

4. 実践的なリスクベース監査対応の準備
　-ギャップ分析
　-リスク評価と深掘り
　-監査/自己点検の質問設計
　-委託先のリスクベースの監督
　-監査を円滑にする資料パッケージ

□質疑応答□

配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。
　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
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　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

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・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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備考 資料　付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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