受講形式ライブ配信アーカイブ配信
プロセス開発の現場が知っておきたい
【原薬GMP・ICH Q7/Q11】
原薬プロセスバリデーションの実際と
承認申請書（MF）記載／照会事項例
～プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）～「プロセスバリデーション実施中の逸脱」「プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱」
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年10月22日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年11月9日（月） まで受付 ［視聴期間：11/9～11/20］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円 定価：本体50,000円＋税5,000円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の55,000円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
・バリデーションの考え方（原薬GMP
・ICH Q7/Q11から）
・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
・原薬に関わるバリデーション
・ＰＶ、ＰＱについて
・プロセス開発の担当者が知っておきたいGMP
・バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
・原薬に関わるバリデーション
・ＰＶ、ＰＱについて
・プロセス開発の担当者が知っておきたいGMP
1. 原薬プロセス開発とGMPの関係
2. ICH Q7でプロセス開発担当者が知るべき事項
3. ICH Q11の考え方
4. プロセスバリデーションの考え方
5. 開発段階で集めるべきデータ
6. バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
7. 原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
7.1 原薬製造に関わる機器の適格性
7.2 プロセスバリデーション
7.3 事例：変更時の再バリデーションの実施計画、（参考：回顧的バリデーション）
7.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
7.5 分析法バリデーション
8. MFの書き方、注意点
8.1 MFにどこまで書くか、PMDA照会事項の実例
9. プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
9.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
・開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
・開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
・開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
9.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中のバリデートされたプロセスでの逸脱
・突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
・商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
・原料メーカーの変更
・スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因（必ず原因がある）
・バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
10. まとめ：プロセス開発担当者が失敗しやすい点（経験から）
□質疑応答□
