[書籍]【徹底解説】医療機器企業のための RoHS指令・REACH規則入門 2026年版

化学が専門でないのに、物質、混合物、成形品、SVHC、附属書と、見慣れない言葉が並ぶ。本書は、そのような立場に置かれた医療機器と体外診断用医療機器（IVD）の担当者のために書かれました。化学物質規制の専門家としてではなく、医療機器の担当者の目で RoHS 指令と REACH 規則を読むのが本書の立場です。

• 著者がセミナーで話してきた言葉を、できるだけそのまま本文に入れています（たとえば、REACH 規則の認可と制限を自動車の運転免許で説明します）
• RoHS 指令を、CE マーキングの指令の一つとして、IVDR や MDR と同じ枠組みで読みます
• RoHS のために替えた材料が、生体適合性や長期の安定性に影響しないとは限らない、という医療機器ならではの論点を扱います
• 含有物質の調査、購買管理、変更管理、設計管理といった、品質の仕組みの中で化学物質をどう扱うかを述べます（第 8 章）
• SDS の読み方、LD50 の数字の話にも一節を割いています（第 7 章）

※ 本文では、法令上の要求と筆者の見解を区別して書いています。筆者の見解は、規制の要求そのものではありません。法令、規格、ガイダンスに関する情報は、特に断りのない限り 2026 年 11 月時点のものです。