株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器の規制対応に、そのまま使える文書と知識を。

薬事・品質保証・信頼性保証の実務で使う、セミナー／QMS手順書のひな形／専門書／VOD を提供しています。

【ビデオ・VOD】欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ

【ビデオ・VOD】欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ

価格帯: ¥27,500 – ¥199,650 （税込）
受講形式ビデオ・VOD

【セミナービデオ】 【DVD(メディア)手数料のお知らせ】 DVDメディアでの納品をご希望の場合、 手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 VODレンタルのご案内 レン…

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【セミナービデオ】

【DVD(メディア)手数料のお知らせ】

DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。


VODレンタルのご案内
レンタルプランをご用意しております。ご都合に合わせてプランをお選びください。

※ご購入後、視聴用アカウントを作成いたします（メールでご案内）。
視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
下記サンプルが再生できることをご確認のうえ、お申し込みください。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
＜ご視聴に必要な環境＞
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。

収録日

2021年5月24日
総収録時間

289分
納品方法 【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
※既にご視聴中の方はこちら
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

【講師】　　東京都立産業技術研究センター　専門相談員　忍足 光史 （おしだり みつし） 氏

 【経歴】

・2000年 AAMI FDA QSR研修
・2001年 AAMI FDA Design Control Requirement研修
・2007年〜2014年、DEKRA (欧州ノーティファイドボディ) の日本法人DEKRAサーティフィケーョン・ジャ
  パン株式会社
  ジャパン・フィールド・ディレクター兼 審査部長
・IRCA 及び JRCA審査員試験 合格
・日本医療機器学会 第二種滅菌技士 (現在登録抹消)

【現在、兼務】

・日本適合性認定協会（JAB）審査技術員
・電磁環境試験所認定センター（VLAC） 認定委員会委員

【専門】

欧米の医療機器の法規制・規則 (ISO13485、FDA510K、欧州医療機器規制)
アジア各国の医療機器規制、医療機器の技術

【学協会】

1997年〜2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
2001年 GHTF国内委員

2012年、欧州委員会は、欧州医療機器の規制に関する再構築計画を発表し、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行する予定です。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、共通仕様（CS）の導入、市販後監視の強化などの変更点があります。これらを分かり易く解説すると共に、CEマークの自己宣言に向けての流れを理解していただくことを説明いたします。


【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

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備　考※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。
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下記の項目について、PPTと冊子の２つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。

1) IVDDからIVDRへの変更に関して

2) 第1章、概要

3) 第2章、製造業者、欧州代理人など

4) 第3章、機器の識別

5) 第4章、ノーティファイドボディ

6) 第5章、クラス分類と適合性評価

7) 第6章、臨床、性能

8) 第7章、市販後監視

9) 第8章、MDCG

10) ANNEX I 基本要件

11) ANNEX II 技術文書

12) ANNEX III 市販後監視に関する

13) ANNEX IV EU適合宣言

14) ANNEX VI 機器登録、UDI

15) ANNEX VIII クラス分類

16) ANNEX IX、ANNEX X、ANNEX XI 適合性評価

17) ANNEX XIII 性能評価

18) ANNEX XIV 介入臨床性能試験

追加情報

視聴形態

１．VOD １日間レンタル, ２．VOD ５日間レンタル, ３．VOD ３０日間レンタル, ４．VOD 無期限（ストリーム配信）, ５．ビデオ（ダウンロード版), ６．ビデオ（DVDメディア）

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
・7 営業日前まで：キャンセル料なし
・6〜3 営業日前：受講料の 70%
・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です（受講者変更のご依頼を承ります）。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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