（12/17）【初心者向け】「対象ロット・有効期間設定・OOS初動」で迷わない安定性試験・モニタリング実務

Name: （12/17）【初心者向け】「対象ロット・有効期間設定・OOS初動」で迷わない安定性試験・モニタリング実務
SKU: C261207
Availability: InStock

（税込）

受講形式ライブ配信アーカイブ配信

受講可能な形式 1. ライブ参加（アーカイブ配信付き） 2. アーカイブ配信 3. ビデオまたはVOD 受講証明書/修了証を無料で発行いたします。 ☆PowerPoint資料配布特典ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、 MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。【ここがポイント】 ✅ 安定性試験と安定性モニタリングは何が違うのか承認申請のための試験と、市販後GMPで求められる継続的確認を、用語の定義・法的根拠・実施主体から切り分けて解説します。 ✅ 対象品目とロット数はどう決めればよいのか改正GMP省令第11条の2を逐条で読み解き、対象品目の選定、年間計画の立て方、製造実績がない年の扱いまで示します。【SOPひな形・年間計画表テンプレート提供】 ✅ 加速試験の結果はどこまで有効期間の設定に使えるのか ICH Q1A(R2)～Q1E の外挿の考え方と、「著しい変化」が生じた場合の中間的試験の扱いを図表で平易に説明します。 ✅ 規格外（OOS）が出たとき、何から手を付けるべきか発見直後の初動、ラボ調査（Phase I）／製造調査（Phase II）、再試験・再サンプリングの可否、回収判断への接続、CAPAの立て方をケーススタディで確認します。 ✅ 新ICH Q1（2025年4月 Step 2b公表）で何が変わるのか Q1A～Q1F及びQ5Cを1本に統合する改定動向を取り上げ、自社が今後備えるべき事項を整理します。 ✅ 【NEW】生成AIによる安定性関連業務の効率化【デモ実演】安定性モニタリングSOP・年間計画表・試験計画書／報告書の骨子・査察想定問答を短時間で作成する方法をその場で実演し、明日から使えるプロンプトの型をお持ち帰りいただきます。ハルシネーション対策・機密情報の取扱いもあわせて解説します。【こんな方におすすめ】 ✅ 安定性試験・安定性モニタリング業務に新たに従事される方、若手・新任担当者 ✅ 他部門から品質保証部門・品質管理部門へ異動された方 ✅ 前任者から引き継いだ手順をそのまま運用していて、根拠を確認しておきたい方 ✅ 医薬品・医薬部外品の製造販売業者／製造業者の品質保証部門・品質管理部門・試験検査室・製剤研究・信頼性保証部門のご担当者 ※受講レベル：初級（超入門）。予備知識は不要です。用語の定義から順を追って解説します。【セミナーで得られる成果】 1. 安定性試験と安定性モニタリングを正確に切り分けられる目的・法的根拠・実施主体の違いを、用語レベルから正確に理解できます。 2. 有効期間・リテスト期間の設定根拠を説明できる ICH Q1A(R2)～Q1E、Q5Cの基本構造（試験項目・ロット数・保存条件・測定時点）を理解し、加速試験データからの外挿を含めて説明できます。 3. 安定性モニタリングを自社SOPに落とし込める改正GMP省令第11条の2に基づく対象品目の選定、ロット数、年間計画、変更時の追加実施までを規定できます。 4. OOS／OOT発生時の対応を手順として理解できる初動対応、調査手順、回収判断への接続、CAPAの進め方を具体的に把握できます。 5. 新ICH Q1の改定動向を先取りできる Q1A～Q1F及びQ5Cを統合する改定の方向性を把握し、自社が備えるべき事項を整理できます。 6. 生成AIで安定性関連文書を短時間で作成できる SOP・年間計画表・試験報告書の骨子・査察想定問答の作成に加え、ハルシネーション対策と機密情報の取扱いを理解できます。日　時【ライブ配信】 2026年12月17日（木）　10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月22日（火）まで受付（配信期間：12/22～1/12）受講料(税込) 77,000円定価：本体70,000円＋税7,000円※当セミナーは定価のみの販売となります。受講特典・講義スライド（PDF）・安定性モニタリングSOPひな形・年間計画表テンプレート・OOS／OOT調査記録ひな形・生成AIプロンプト集・受講証明書／修了証（無料発行。お申し込み時に通信欄へ「受講証明書発行希望」とご記載ください）・PowerPoint資料配布特典配布資料 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。オンライン配信【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面備　考…

銀行振込（請求書払い・翌月末）が標準／カード・PayPal も可適格請求書・領収書 PDF を即時発行見積書は購入前に発行できますキャンセル: 7 営業日前まで無料／6〜3 日前 70%／2 日前〜100%特定商取引法に基づく表記・キャンセル規定 →

参加形態

Clear

PDFこの商品のパンフレット（2 ページ）をダウンロード社内の稟議・参加申請・回覧にお使いください

キャンセル規定: 7 営業日前まで無料／6〜3 営業日前 70%／2 営業日前〜当日 100%（詳細は下の「その他」タブ）

SKU: C261207

Category: セミナー, 医薬品・製薬

受講形式ライブ配信アーカイブ配信

【初心者向け】安定性試験・モニタリング実務

受講可能な形式

1. ライブ参加（アーカイブ配信付き）

2. アーカイブ配信

3. ビデオまたはVOD

受講証明書/修了証を無料で発行いたします。

☆PowerPoint資料配布特典

ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、

MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。

貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成

などにご活用ください。

【ここがポイント】

✅ 安定性試験と安定性モニタリングは何が違うのか

承認申請のための試験と、市販後GMPで求められる継続的確認を、用語の定義・法的根拠・実施主体から切り分けて解説します。

✅ 対象品目とロット数はどう決めればよいのか

改正GMP省令第11条の2を逐条で読み解き、対象品目の選定、年間計画の立て方、製造実績がない年の扱いまで示します。【SOPひな形・年間計画表テンプレート提供】

✅ 加速試験の結果はどこまで有効期間の設定に使えるのか

ICH Q1A(R2)～Q1E の外挿の考え方と、「著しい変化」が生じた場合の中間的試験の扱いを図表で平易に説明します。

✅ 規格外（OOS）が出たとき、何から手を付けるべきか

発見直後の初動、ラボ調査（Phase I）／製造調査（Phase II）、再試験・再サンプリングの可否、回収判断への接続、CAPAの立て方をケーススタディで確認します。

✅ 新ICH Q1（2025年4月 Step 2b公表）で何が変わるのか

Q1A～Q1F及びQ5Cを1本に統合する改定動向を取り上げ、自社が今後備えるべき事項を整理します。

✅ 【NEW】生成AIによる安定性関連業務の効率化【デモ実演】

安定性モニタリングSOP・年間計画表・試験計画書／報告書の骨子・査察想定問答を短時間で作成する方法をその場で実演し、明日から使えるプロンプトの型をお持ち帰りいただきます。ハルシネーション対策・機密情報の取扱いもあわせて解説します。

【こんな方におすすめ】

✅ 安定性試験・安定性モニタリング業務に新たに従事される方、若手・新任担当者

✅ 他部門から品質保証部門・品質管理部門へ異動された方

✅ 前任者から引き継いだ手順をそのまま運用していて、根拠を確認しておきたい方

✅ 医薬品・医薬部外品の製造販売業者／製造業者の品質保証部門・品質管理部門・試験検査室・製剤研究・信頼性保証部門のご担当者

※受講レベル：初級（超入門）。予備知識は不要です。用語の定義から順を追って解説します。

【セミナーで得られる成果】

1. 安定性試験と安定性モニタリングを正確に切り分けられる

目的・法的根拠・実施主体の違いを、用語レベルから正確に理解できます。

2. 有効期間・リテスト期間の設定根拠を説明できる

ICH Q1A(R2)～Q1E、Q5Cの基本構造（試験項目・ロット数・保存条件・測定時点）を理解し、加速試験データからの外挿を含めて説明できます。

3. 安定性モニタリングを自社SOPに落とし込める

改正GMP省令第11条の2に基づく対象品目の選定、ロット数、年間計画、変更時の追加実施までを規定できます。

4. OOS／OOT発生時の対応を手順として理解できる

初動対応、調査手順、回収判断への接続、CAPAの進め方を具体的に把握できます。

5. 新ICH Q1の改定動向を先取りできる

Q1A～Q1F及びQ5Cを統合する改定の方向性を把握し、自社が備えるべき事項を整理できます。

6. 生成AIで安定性関連文書を短時間で作成できる

SOP・年間計画表・試験報告書の骨子・査察想定問答の作成に加え、ハルシネーション対策と機密情報の取扱いを理解できます。

【アーカイブ配信】 2026年12月22日（火）まで受付（配信期間：12/22～1/12）

日時	【ライブ配信】 2026年12月17日（木）　10:30～16:30
受講料(税込)	77,000円定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。
受講特典	・講義スライド（PDF）・安定性モニタリングSOPひな形・年間計画表テンプレート・OOS／OOT調査記録ひな形・生成AIプロンプト集・受講証明書／修了証（無料発行。お申し込み時に通信欄へ「受講証明書発行希望」とご記載ください）・PowerPoint資料配布特典
対象	医薬品・医薬部外品の製造販売業者／製造業者の品質保証部門・品質管理部門・試験検査室・製剤研究・信頼性保証部門のご担当者安定性試験および安定性モニタリング業務に新たに従事される方、他部門から異動された方、若手・新任担当者 ※受講レベル：初級（超入門）　予備知識は不要です。用語の定義から順を追って解説します。

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月

　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社

　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）

　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング

　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング

　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）

1999年2月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社

　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修

　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当

　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

　IBM認定主幹コンサルタント

　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向

　マネージング・コンサルタント

2004年7月

　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社

2004年8月

　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

安定性試験は、医薬品の有効期間（使用期限）を科学的に裏付ける根幹の試験であり、安定性モニタリングは、令和3年施行の改正GMP省令第11条の2で明文化された、製造販売後も品質が維持されていることを継続的に確認するための必須業務です。

しかし実務の現場では、「ICH Q1AとGMP省令の安定性モニタリングは何が違うのか」「対象品目とロット数をどう決めればよいのか」「加速試験の結果をどこまで有効期間の設定に使ってよいのか」「安定性試験で規格外（OOS）が出たとき、回収の判断をどう進めるのか」といった基本的な疑問が整理されないまま、前任者から引き継いだ手順をそのまま運用しているケースが少なくありません。

本講座は、これから安定性業務に携わる方・新任担当者を対象とした完全な入門講座として、用語の定義から一つずつ丁寧に積み上げて解説します。

前半では、ICH Q1A(R2)からQ1E、Q5Cまでの基礎と、保存条件・測定時点・ブラケッティング法／マトリキシング法・有効期間の設定方法を、図表を用いて平易に説明します。あわせて、Q1A～Q1F及びQ5Cを1本に統合する新ICH Q1（2025年4月にStep 2bとして公表、意見募集は同年7月に終了）の改定動向を取り上げ、今後何が変わるのかを先取りして解説します。

後半では、改正GMP省令第11条の2の条文を逐条で読み解き、対象品目の選定、年間計画の立て方、変更時の追加モニタリング、製品品質の照査（第11条の3）への反映、委託試験・海外製造所の管理といった実務論点を、査察でよく問われるポイントとともに具体的に示します。さらに、安定性試験でOOS／OOT（傾向外）が発生した場合の初動対応、調査の進め方、回収判断との接続、CAPAの立て方をケーススタディで確認します。

最後に、生成AIを活用して安定性モニタリングSOP・年間計画表・試験計画書／報告書の骨子・査察想定問答を短時間で作成する方法をデモで実演し、明日からそのまま使えるプロンプトの型を持ち帰っていただきます。

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

1. なぜ安定性試験・安定性モニタリングが必要なのか【ゼロからの入門】

　1.1 「安定性」とは何か：品質・有効性・安全性と有効期間（使用期限）の関係

　1.2 安定性試験と安定性モニタリングはどう違うのか（承認申請のための試験と、市販後GMPで求められる継続的確認）

　1.3 最初に押さえる用語集：原薬／製剤、リテスト期間／有効期間、長期保存試験／加速試験／中間的試験／苛酷試験

　1.4 誰が何をするのか：製造販売業者・製造業者・試験検査室・委託先の役割分担

　1.5 安定性データが不十分だと何が起きるか（承認審査での照会、査察指摘、回収事例）

2. ICH Q1ガイドラインの基礎（Q1A～Q1E、Q5C）

　2.1 ICH Q1A(R2)の全体像：試験項目・ロット数・バッチの選択・測定時点の考え方

　2.2 保存条件をどう選ぶか（25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH と気候区分、日本の位置づけ）

　2.3 加速試験で「著しい変化」が生じた場合の中間的試験の扱い

　2.4 ICH Q1B 光安定性試験の基本（オプション1／オプション2、確認試験と検体の考え方）

　2.5 ICH Q1D ブラケッティング法・マトリキシング法：試験数を合理的に減らす

　2.6 ICH Q1E 安定性データの評価と外挿：有効期間はどこまで延ばせるのか

　2.7 ICH Q5C 生物薬品の安定性試験は何が違うのか

　2.8 【最新動向】Q1A～Q1F及びQ5Cを統合する新ICH Q1（2025年4月Step 2b公表）で何が変わるか

3. 安定性試験の実務：計画書から報告書まで

　3.1 安定性試験計画書に必ず書くべき事項（試験項目、規格・判定基準、測定時点、逸脱時の扱い）

　3.2 検体の準備・識別・保管・払出しの管理

　3.3 安定性試験室・チャンバーの管理：温湿度モニタリング、アラーム、逸脱（停電・故障）発生時の対応と影響評価

　3.4 分析法の安定性指示能（Stability-indicating）と分解物・類縁物質の管理

　3.5 記録・生データ・電子データの残し方（データインテグリティ／ER・ESの最低限のポイント）

　3.6 安定性試験報告書のまとめ方と、有効期間の設定・表示への反映

4. 改正GMP省令が求める「安定性モニタリング」の実務

　4.1 GMP省令第11条の2を逐条で読み解く：何を・いつまで・誰が実施するのか

　4.2 対象品目の選定とロット数の考え方（原則年1回以上・1ロット以上の意味、製造実績がない年の扱い）

　4.3 安定性モニタリング手順書（SOP）に規定すべき事項と年間計画表の作り方【ひな形提供】

　4.4 変更（製法・原材料・包装形態・製造所）や逸脱が生じた場合の追加モニタリングの判断

　4.5 参考品・保存品の保管との関係整理

　4.6 製品品質の照査（第11条の3）・医薬品品質システム（第3条の3）へのフィードバック

　4.7 委託製造・委託試験・海外製造所の安定性モニタリングをどう管理するか

　4.8 GMP適合性調査・査察でよく問われるポイントと、ありがちな不備事例

5. 規格外（OOS）・傾向外（OOT）が出たときの対応【ケーススタディ】

　5.1 安定性試験のOOSは市場回収に直結する：発見直後にやるべきこと

　5.2 OOS調査の進め方：ラボ調査（Phase I）と製造調査（Phase II）、再試験・再サンプリングの可否

　5.3 OOT（傾向外）をどう検出するか：傾向解析の方法と判定基準の決め方

　5.4 有効期間内の他ロットへの影響評価と、回収・自主回収の判断プロセス

　5.5 CAPAの立て方と再発防止、当局への報告の考え方

　5.6 演習：模擬OOS事例で調査の流れをたどる

6. 生成AIによる安定性関連業務の効率化【デモ実演】

　6.1 生成AIで何ができるか／できないか：初心者のための現実的な使いどころ

　6.2 安定性モニタリングSOP・年間計画表の草案作成デモ

　6.3 安定性試験計画書・報告書の骨子作成デモ

　6.4 OOS／OOT調査記録・査察想定問答（Q&A）の作成デモ

　6.5 明日から使えるプロンプトの型

　6.6 ハルシネーション対策、機密情報の取扱い、生成物のレビュー・承認記録の残し方

・まとめ：初心者が押さえるべき安定性業務10のポイント

・質疑応答

【本テーマ関連法規・ガイドラインなど】

・ICH Q1A(R2)「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成15年6月3日医薬審発第0603001号）

・ICH Q1B「新原薬及び製剤の光安定性試験ガイドライン」

・ICH Q1C「新投与経路及び剤形の安定性試験」、ICH Q1D「ブラケッティング法及びマトリキシング法」、ICH Q1E「安定性データの評価」

・ICH Q5C「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の安定性試験」

・ICH Q1（改定版）ドラフトガイドライン「Stability of Drug Substances and Drug Products」（2025年4月11日 Step 2b公表／意見募集2025年7月30日締切。Step 4未到達のため、当面はQ1A(R2)～Q1E及びQ5Cが有効）

・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）第3条の3（医薬品品質システム）、第11条の2（安定性モニタリング）、第11条の3（製品品質の照査）

・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）

・PIC/S GMP Guide Part I Chapter 6（On-going stability programme：6.23～6.33）

・WHO TRS No.1010 Annex 10「Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products」

・日本薬局方参考情報「原薬及び製剤の安定性試験法」、GMP事例集（2022年版）安定性モニタリング関連

・FDA Guidance for Industry「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production」

・ICH Q9(R1)（品質リスクマネジメント）、ICH Q10（医薬品品質システム）

・FDA Draft Guidance「Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」（2025年1月）

本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。

• ライブ配信時間に都合が悪い方

• 繰り返し学んで理解を深めたい方

• 仕事や生活の合間に効率よく学びたい方

時間に縛られない学びを、あなたの手元に。

ビジネスの合間に、通勤中に、自宅でじっくり。

本ライブ配信セミナーの内容を高品質なビデオでお届けします。

忙しいあなたにこそ、必要な知識を届けたい――。

ライブ配信を見逃しても安心。

「いつでも・どこでも・何度でも」

大切な学びを自分のペースで習得できる、VOD（ビデオオンデマンド）をご用意しました。

VOD・ビデオの特徴：

✅ 高品質な映像と音声

臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。

✅ 自由なタイミングで学習可能

スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。

✅ 何度でも繰り返し視聴

重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。

✅ 貴社内で共有可能

貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。

✅ PowerPoint形式の資料をご提供

セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。

貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。

Additional information

参加形態	１．ライブ参加（アーカイブ配信付き）, ２．アーカイブ配信（配信期間：12/22～1/12）, ３．ビデオ・VOD（5営業日後～視聴期限・人数制限なし）
受講形式	ライブ配信, アーカイブ配信

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）

　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)

　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。

　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信

【Live配信の視聴方法】

【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】

　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

【テキスト】

　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。

　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)

【マイページ】

　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。

　　>> ログイン画面

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

「学びたいけれど時間がない」――そんな悩みを解決します。

今すぐ手に入れて、自分の未来に役立つ知識を！

キャンセル規定（サイエンス＆テクノロジー社の規定に準じます）

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信	開催日から営業日で逆算し・7 営業日前まで：キャンセル料なし・6〜3 営業日前：受講料の 70% ・2 営業日前〜当日・欠席：受講料の 100%
オンデマンド配信	お申込み後 8 日以内（土日祝含む）で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。