【VOD】【AI音声版】GMP文書とヒューマンエラー 入門

Description

【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

☆ 本講座（収録60分）は、製造・品質管理・品質保証の担当者、SOPや製造指図記録書を書く側の方、教育訓練を担当する方に向けて、ミスを誘発しない文書の設計と記録の信頼性を体系的に整理する入門講座です。まずヒューマンエラーを「不注意」で終わらせずに捉え、うっかり・思い込み・知らないというエラーの型を区別し、意図的な逸脱をエラーと分けて扱う理由、ミスした人への対応を誤ると何が起きるか、再教育だけでは再発が止まらない構造、そしてGMP省令第19条が求める教育訓練を確認します。続いてGMPが求める文書と記録の骨格として、条文の地図、第8条第1項が定める手順書等、製品標準書・手順書・製造指図記録書という文書の三層、第20条第1項の文書及び記録の管理、医薬品品質システムと品質リスクマネジメント、ICH Q9(R1)が示すリスク評価にも主観が入るという論点を整理します。設計編ではまず「手順どおりにやったのに」が起きるSOPの型を挙げ、曖昧な指図の直し方、SOPに書くこと・書かない方がよいこと、作成と承認の流れ、現場が読める構造・図・限度値の示し方、改訂を回す仕組み、教育訓練とSOPのつなぎ方を扱います。さらに製造指図記録書について、第10条が求める役割、指図と記録を一体にするときの記入欄と確認欄の置き方、小さなつまずきを見えるようにする工夫、第15条に基づく逸脱該当性の評価、ダブルチェックの2つの目的と限界、記録の訂正とあとから書く記録の問題、派遣や交替勤務の織り込み方を解説します。最後にデータインテグリティとしてALCOA＋の各性質、紙とハイブリッドにおける生データの所在、日本のGMPにおける根拠と国際文書の位置づけ、隠れた手順変更を起こさせない設計までを扱います。

【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます（資料がある講座のみ）。

ご視聴方法（VODレンタル）

• ご購入後、弊社VODサイト（seminar.ecompliance.jp）のマイページでご視聴いただけます。視聴用アカウントは自動で作成され、メールでご案内します。
• レンタル期間（1日間／5日間／30日間）は初回再生時から起算されます。
• ※セキュリティ設定や動作環境により、ご購入後に視聴いただけない場合がございます。ご視聴には最新のブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）と安定したインターネット接続環境が必要です。

講座のポイント

「不注意だった」で終わらせると、次に打つ手が残りません。本人の注意力は測れず、改善したかも確かめられないからです。同じ条件に置けば別の人でも同じミスが起きるか——見る対象を「人」から「作業条件」へ移すと、指図の書き方、確認のタイミング、記録欄の位置は設計できるものになります。本講座（収録60分）は、ミスが起きる仕組み、GMP省令が文書と記録に求めること、SOPと製造指図記録書の設計、そして記録の信頼性（データインテグリティ）までを解説します。

ヒューマンエラーの原因を「不注意」で終わらせると、次に打つ手が残りません。本人の注意力は測れず、改善したかどうかも確かめられないからです。そこで見る対象を移します。同じ条件に置けば別の人でも同じミスが起きるか——起きた作業そのものより、その作業を取り巻く条件に目を向けると、指図の書き方、確認のタイミング、記録欄の位置といった「設計できるもの」が見えてきます。本講座（収録60分）は、この視点から、GMP文書と記録の設計をヒューマンエラーの観点で組み立て直します。第1章ではミスが起きる仕組みを扱います。エラーの型（うっかり型＝やり方は分かっているが手が別の動きをした／思い込み型＝自分の理解に沿って進めた／知らない型＝そもそも教わっていない）とそれぞれに対する文書側の打ち手、意図的な逸脱（違反）をエラーと分けて扱う理由、ミスした人への対応を間違えると報告が減り小さな逸脱が見えなくなる構造（ただし報告しやすい環境づくりは故意の改ざんを免責する趣旨ではないこと）、そして再教育だけでは再発が止まらないこと——GMP省令 第19条第4号は教育訓練の実効性を定期的に評価し必要に応じて改善を図ることを求めており、「再教育を実施した」は措置の記録であって効果の確認ではありません。第2章はGMPが求める文書と記録の骨格です。条文の地図（第3条の3・第3条の4・第8条・第10条・第15条・第19条・第20条）、第8条第1項が定める17の手順、文書の三層（医薬品製品標準書→手順書→製造指図記録書）とつながっていないと第20条第2項第3号が求める不整合のない状態から外れること、第20条第1項（作成・改訂時の承認と配付・保管、改訂日付と履歴の保管、5年間の保管。ただし有効期間に1年を加算した期間が5年より長い場合は教育訓練の記録を除きその期間。生物由来医薬品等は第30条・第31条に特例）、第8条第2項と第20条第2項が求める記録の信頼性の継続的確保、そして第3条の3の医薬品品質システムと第3条の4の品質リスクマネジメントが文書設計に効くこと、ICH Q9(R1)（形式性・リスクベースの意思決定・主観性の管理と最小化）が示すようにリスク評価にも主観が入るため評価の過程を文書に残すことを解説します。第3章はSOPの設計です。ミスを誘発するSOPの特徴（条件と操作が混ざっている／主語がない／数値が範囲か目標か分からない／読む順序と作業順序が違う／例外だけが別ページにある）、曖昧な指図の直し方（「よく混合する」「適量加える」「速やかに次工程へ」「異常があれば報告」「必要に応じて確認」をどう書き換えるか）、SOPに書くこと・書かない方がよいこと、作成の流れ（書く→書いた人以外が辿って試す→他文書との不整合を見る→承認・配付）で②を省かないこと、現場が読める形（1つの番号に1つの動作、条件を先に書く、上限・下限・望ましい値を書き分ける）、改訂を回す仕組み、教育訓練で「何を」だけでなく「なぜ」「どこが危ないか」「気づいたらどうするか」まで伝えることを扱います。第4章は製造指図記録書と記録の書き方です。第10条が求める指示・記録・証明の3つの役割、指図と記録を一体にするときの設計（記入欄は作業する場所の近くに、記入の単位は工程の区切りごとに、確認は取り違えると戻せない箇所の直前に、空欄が記入漏れか非該当か区別できるように、同じ数値を二度書かせない）、小さなつまずきを見えるようにする欄、第15条の逸脱の管理と「異常」という語がGMP省令にはないこと（承認事項・製品標準書・製造指図書・手順書等から外れていれば名称にかかわらず逸脱管理の対象として評価する）、ダブルチェックの2つの目的（見落としを減らす／確認行為の帰属と実施時点を記録する）と効かなくなる条件、記録の訂正（元の記載を判読できる状態で残す）と同時性、派遣・応援・交替勤務の織り込み方、そして秤量工程の指図記録書を直すケースを扱います。第5章は記録の信頼性で、データインテグリティの定義（完全・一貫・正確・信用でき・信頼できる状態がデータライフサイクル全体で維持されている程度）と3つの誤解（電子データだけの話ではない／改ざん防止だけではない／専任者の話ではない）、ALCOA＋（帰属可能・判読可能・同時性・原本性・正確性＋完全・一貫・耐久・利用可能）、紙とハイブリッドにおける生データと関連メタデータの範囲の定義、日本のGMPにおける根拠（第8条第2項＝方法を文書で定める／第20条第2項＝継続的に管理する）、PIC/S PI 041-1とMHRAガイダンスの位置づけ、隠れた手順変更が起きる背景と起こさせない設計（第14条の変更の管理に乗せる道筋）、そして令和8年4月1日適用のGMP調査結果の公表制度を解説し、第6章でつまずきやすい点と明日からの3つの行動にまとめます。

収録内容

■第1章　なぜ人はミスをするのか
　・ヒューマンエラーを「不注意」で終わらせない／エラーの型 ― うっかり・思い込み・知らない
　・意図的な逸脱（違反）はエラーと分けて扱う／ミスした人への対応を間違えると何が起きるか
　・再教育だけでは再発が止まらない／GMP省令が求める教育訓練（第19条）

■第2章　GMPが求める文書と記録の骨格
　・GMPの基本は文書化と記録 ― 条文の地図／手順書等とは何か ― 第8条第1項の17の手順
　・文書の三層（製品標準書・手順書・製造指図記録書）／文書及び記録の管理（第20条第1項）
　・記録の信頼性を継続的に確保する／医薬品品質システムと品質リスクマネジメント／リスク評価にも主観が入る

■第3章　ミスを誘発するSOP／防ぐSOP
　・「手順どおりにやったのに」が起きるSOP／曖昧な指図の直し方
　・SOPに書くこと・書かない方がよいこと／作成の流れ ― 誰が書き、誰が確かめ、誰が承認するか
　・現場が読める形にする／改訂を回す／教育訓練とSOPをつなぐ

■第4章　製造指図記録書と記録の書き方
　・製造指図記録書は何のための文書か（第10条）／指図と記録を一体にするときの設計
　・小さなつまずきを見えるようにする／「異常」と呼ぶ事象の逸脱該当性を評価する（第15条）
　・ダブルチェックの2つの目的と限界／記録の訂正／派遣・応援・交替勤務／ケース：秤量工程

■第5章　記録の信頼性 ― データインテグリティ
　・データインテグリティとは何か／ALCOA＋／紙とハイブリッド ― 生データはどこにあるか
　・日本のGMPにおける根拠（第8条第2項・第20条第2項）／国際文書の位置づけ
　・隠れた手順変更が起きる背景と、起こさせない設計／GMP調査結果の公表制度

■第6章　まとめ
　・文書と記録でつまずきやすいところ／明日からの3つの行動
　・終章：参考文献と出典一覧

受講後、習得できること

・ヒューマンエラーを「不注意」で終わらせず、作業条件と文書の設計に翻訳できる
・エラーの型（うっかり・思い込み・知らない）ごとに文書側の打ち手を選べる
・意図しない誤り／やむを得ず外れた／意図的な違反を分けて原因を見られる
・再教育で足りる場面と、文書を直すべき場面を切り分けられる
・GMP省令 第19条が求める計画・報告・記録・実効性評価を説明できる
・第8条第1項の17の手順と、文書の三層構造を整理できる
・第20条第1項の承認・配付・改訂履歴・保管期間（第30条・第31条の特例を含む）を説明できる
・第8条第2項と第20条第2項が求める記録の信頼性の継続的確保を自社文書に落とせる
・ICH Q9(R1)を踏まえ、リスク評価の主観を減らす手立てを設計できる
・ミスを誘発するSOPの特徴を見抜き、条件先出し・1番号1動作で書き直せる
・曖昧な指図（よく混合する・適量・速やかに・異常があれば）を確認できる形に直せる
・製造指図記録書の記入欄・確認位置・空欄の扱い・転記を設計できる
・「異常」と呼ぶ事象の逸脱該当性を第15条に沿って評価できる
・ダブルチェックの2つの目的と、効かなくなる条件を説明できる
・ALCOA＋と生データ・関連メタデータの範囲を定義し、原記録を特定できる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・GMP省令（平成16年12月24日 厚生労働省令第179号／最終改正＝令和7年厚生労働省令第117号・令和7年11月28日公布・令和8年5月1日施行）第3条の3・第3条の4・第6条・第8条・第10条・第15条・第19条・第20条・第30条・第31条
・GMP省令の一部改正について（令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号）／ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について（令和4年4月28日 事務連絡）
・ICH Q10 医薬品品質システム（平成22年2月19日 薬食審査発0219第1号・薬食監麻発0219第1号）／ICH Q9(R1)（令和5年8月31日 薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号）5.1形式性・5.2リスクベースの意思決定・5.3主観性の管理と最小化
・GMP調査要領の制定について（令和6年3月29日 医薬監麻発0329第9号）／一部改正＝令和8年3月19日 医薬監麻発0319第2号（適用 令和8年4月1日）・令和8年4月30日 医薬監麻発0430第6号（適用 令和8年5月1日）
・PIC/S PI 041-1（2021年6月1日採択・2021年7月1日発効）／MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions（Revision 1: March 2018）／PIC/S PE 009-17