【VOD】【AI音声版】医薬部外品・OTC医薬品の規格及び試験方法 入門

説明

【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。

☆ 本講座（収録50分）は、医薬部外品・OTC医薬品の品質管理や分析の担当者、承認申請書を書く薬事の担当者、はじめて規格及び試験方法を設定する方に向けて、医薬品との違い、公定書の使い分け、規格設定と申請書への記載を体系的に整理する入門講座です。まず薬機法第2条に基づく医薬品・医薬部外品・化粧品という3つの区分と根拠条項を押さえ、指定医薬部外品と薬用化粧品の位置づけ、承認は品目ごとで申請先が分かれること、医薬部外品の承認申請区分、添付資料のなかで規格及び試験方法がどこに置かれるかを確認し、「部外品だから緩い」という考え方が成り立たない理由を示します。続いて公定書の地図として、第十九改正日本薬局方、医薬部外品原料規格2021、医薬部外品添加物規格集の法的位置づけの違いを整理し、公定書に載っている成分と載っていない成分の扱い、一般試験法の引き方、版が変わったときに何が起きるかを解説します。設計編では、確認試験・純度試験・示性値・定量法という規格項目それぞれの役割、確認試験と定量法で原理を変える理由、ICH Q2(R2)の分析能パラメータ、システム適合性、規格値の決め方を扱います。申請書への記載では、記載の原則、別紙規格をつけるかどうか、記載の粒度が後の変更手続を決めること、医薬品と医薬部外品での書き方の違い、よくある不備と点検の順序を示します。最後に管理幅と規格幅を分ける考え方、傾向を見るという発想、2つのケースを通じて運用に耐える規格の作り方を確認します。

【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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講座のポイント

「部外品だから緩い」は成り立ちません。承認は品目ごと、有効成分の同一性と含量は原則として物理的・化学的方法で担保する——医薬品と同じ土台の上で、引く公定書（日局／外原規2021）と添付資料の範囲、申請先が変わるだけです。本講座（収録50分）は、3つの区分と根拠条項、公定書の使い分け、規格項目の設計、申請書「規格及び試験方法」欄への記載、そして運用に耐える規格にするまでを解説します。

医薬部外品は「化粧品に近いから簡単」ではありません。承認は医薬品と同様に品目ごとに受け、有効成分が含まれていることは原則として確認試験・定量法といった物理的・化学的方法で担保する必要があります。しかもPMDAの公表資料は「確認試験と定量法の試験方法については、それぞれ原理が異なるものを設定する」と明記しています。違うのは、引く公定書（日本薬局方／医薬部外品原料規格2021）、添付資料の範囲、そして申請先が分かれる類型があること——この3点です。本講座（収録50分）は、この線引きから始めて、規格及び試験方法の設計と申請書への記載、運用に耐える規格にするまでを体系的に整理します。第1章では制度の基礎を扱います。薬機法第2条第1項（医薬品）・第2項（医薬部外品）・第3項（化粧品）の区分、指定医薬部外品の根拠（法第2条第2項第3号に基づく平成21年2月6日 厚生労働省告示第25号。令和5年4月28日 告示第181号の改正で「物品の消毒・殺菌の用に供されることが目的とされている物」が加わり第一号から第二十八号まで、浴用剤は第二十七号）、「薬用」と称して販売されるものは医薬部外品として承認を受けていること、承認は品目ごとで申請先が厚生労働大臣（PMDA審査）と都道府県知事に分かれる類型があること、「承認は品目に対するもの・許可は業に対するもの」という混同しやすい点、医薬部外品の承認申請区分（(1)有効成分が異なる又は適用方法が明らかに異なる／(3)使用前例のない添加物又は前例を上回る量／(4)既承認品目と同一性がある／(5)-1 有効成分・配合量・組合せ・効能効果・用法用量・剤形が同一）と規格設定への影響、そして添付資料の中で規格及び試験方法が果たす役割を確認します。第2章は公定書の全体像です。日本薬局方（法第41条第1項に基づく告示）・医薬部外品原料規格2021（通知）・医薬部外品添加物規格集（通知）の法的位置づけの違い、第十九改正日本薬局方（令和8年厚生労働省告示第193号。2026年4月10日告示・同日施行／制定通知 医薬発0410第1号／経過措置は令和9年9月30日まで、通則39及び一般試験法〈9.62〉計量器・用器は令和13年3月31日まで／通則8の原子量基準更新、通則39の「精密に量る」における±10%範囲内の採取方法追加）、外原規2021とその令和5年・令和7年の一部改正（一般試験法15項目・規格各条222項目、経過措置は令和8年9月30日まで）、公定書に各条がある成分／類似成分がある場合／ない場合の設計の分岐、通則→一般試験法→各条の三層構造と参照先を一義的に定める書き方、そして版が変わったときに何が起きるかを扱います。第3章は規格及び試験方法の設計です。規格項目の全体構成（性状＝一次スクリーニング、確認試験＝定性、示性値＝作り方のばらつき、純度試験＝上限、定量法＝含量）、確認試験の特異性とネガティブコントロール、純度試験は公定書の写しではなく自社の製法から導くこと、示性値（pH・比重・粘度・旋光度・屈折率・融点）の使いどころ、定量法の検量線と真度・精度、確認試験と定量法の原理を変える理由（互いに補い合う＝直交する情報で担保する）、ICH Q2(R2)の分析能パラメータ（3.1特異性/選択性、3.2範囲＝応答（検量）モデル・検出限界・定量限界を含む、3.3.1真度、3.3.2精度、3.4頑健性）とICH Q14による開発・ライフサイクル管理、バリデーションとシステム適合性の目的の違い、そして規格値の決め方（実測→ばらつきの切り分け→安定性→根拠の記録。広すぎると異常を検知できず、狭すぎると通常のばらつきで規格外が出る）を解説します。第4章は申請書への記載で、第三者が同じ試験ができる程度に書く原則、公定書の引用を一義的にすること、申請書と試験方法書の一致、別紙規格をつける／つけないの判断（添加物規格集の収載成分は別紙規格内容の記載を省略できる、外原規収載成分の由来の記載）、薬生薬審発0730第6号による変更管理の考え方と軽微変更届出対象事項の『 』表記、記載の粒度が後の変更手続を決めること（装置の製造販売業者名・型番まで書くと更新時に影響評価が生じ得る）、よくある不備と点検の順序を扱います。第5章では規格を運用に耐えるものにするため、判定基準が定性的だと規格外を議論できないこと、規格幅と管理幅を分けて考えること（管理幅を承認事項に取り込むと社内管理値にとどまらない）、OOT（傾向逸脱）という発想、そして2つのケース——外原規の各条をそのまま引いて定量値が合わなかった／確認試験と定量法が同じHPLC原理に依存していた——で実務の判断を追い、第6章で明日からの3つの行動にまとめます。

収録内容

■第1章　基礎 ― 医薬品・医薬部外品・化粧品の線引き
　・3つの区分と根拠条項／指定医薬部外品と薬用化粧品
　・承認は品目ごと ― 申請先が分かれる／医薬部外品の承認申請区分
　・添付資料のなかで規格及び試験方法はどこにあるか／「部外品だから緩い」は成り立たない

■第2章　公定書の全体像
　・公定書の地図 ― 日局・外原規・添加物規格集／第十九改正日本薬局方
　・医薬部外品原料規格2021／公定書に載っている成分・載っていない成分
　・一般試験法の引き方／版が変わったときに何が起きるか

■第3章　規格及び試験方法の設計
　・規格項目の全体構成／確認試験 ― 「それがある」ことを示す／純度試験 ― 「余計なものがない」ことを示す
　・示性値 ― 製品の素性を示す／定量法 ― 「どれだけあるか」を示す／確認試験と定量法は原理を変える
　・主な分析能パラメータ（ICH Q2(R2)）／システム適合性／規格値をどう決めるか

■第4章　申請書への記載
　・規格及び試験方法欄の書き方の原則／別紙規格をつける・つけない
　・記載の粒度が後の変更手続を決める／医薬品と医薬部外品で書き方はどう違うか
　・よくある不備／記載の点検の順序

■第5章　規格を運用に耐えるものにする
　・規格の設計が甘いと、規格外の判定ができない／管理幅と規格幅を分けて考える
　・傾向を見るという発想（OOT）
　・ケース①外原規の各条をそのまま引いたら定量値が合わなかった／ケース②確認試験と定量法が同じHPLC原理に依存していた

■第6章　まとめ
　・明日からの3つの行動（引用の特定／原理の重なり／版の影響）
　・終章：参考文献と出典一覧

受講後、習得できること

・薬機法第2条の3区分（医薬品・医薬部外品・化粧品）と根拠条項を説明できる
・指定医薬部外品の根拠（告示第25号）と薬用化粧品の位置づけを整理できる
・医薬部外品の承認申請区分が規格設定にどう影響するかを説明できる
・日本薬局方・外原規2021・医薬部外品添加物規格集の法的位置づけの違いを区別できる
・第十九改正日局と外原規改正の経過措置から、自社品目への影響を洗い出せる
・通則→一般試験法→各条の三層を踏まえ、参照先が一義的に定まる引用を書ける
・規格項目（性状・確認試験・示性値・純度試験・定量法）の役割を説明できる
・確認試験と定量法を原理の異なる組み合わせで設計できる
・純度試験の対象を自社の製法・保存条件から導ける
・ICH Q2(R2)の分析能パラメータを試験の目的に応じて選べる
・バリデーションとシステム適合性の目的の違いを説明できる
・規格値の幅を実測・ばらつき・安定性から決め、根拠を記録に残せる
・別紙規格の要否を判断し、記載の粒度と変更手続の関係を設計できる
・規格幅と管理幅を分け、OOTへの対応をあらかじめ決められる

本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・薬機法（昭和35年法律第145号）第2条第1項・第2項・第3項／第2条第2項第3号／第41条第1項
・指定医薬部外品（平成21年2月6日 厚生労働省告示第25号／令和5年4月28日 厚生労働省告示第181号による改正・薬生発0428第1号。第一号〜第二十八号、浴用剤＝第二十七号）
・第十九改正日本薬局方（令和8年厚生労働省告示第193号・2026年4月10日告示/施行）／制定通知 医薬発0410第1号（経過措置＝令和9年9月30日、通則39及び〈9.62〉は令和13年3月31日）
・医薬部外品原料規格2021（薬生発0325第1号）／一部改正（令和5年3月27日 薬生発0327第1号・令和7年3月21日 医薬発0321第1号、経過措置＝令和8年9月30日）／医薬薬審発0321第1号
・医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（令和3年7月30日 薬生薬審発0730第6号）／ICH Q2(R2)（Step 4 2023年11月1日・同年11月30日誤記訂正）／ICH Q14／PMDA「医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（令和5年度版）」