GMP監査員（外部委託業者監査・内部監査・供給者監査）養成講座【入門＆スキルアップ】

第1講 『GMP監査技法・手法の習得／監査計画の立て方／チェックリスト作成のコツ』 ▼趣旨： 初めて監査員を目指す方へGMP監査の意義、目的に始まり、監査を計画、準備する段階を説明する。この段階で留意すべき点やチェックリストの作成のコツや活用について学んでいただく。 ▼習得できる知識： １）GMP監査の意義、目的に対する理解 ２）GMP監査の計画の進め方のポイントと留意点 ３）GMP監査の準備の進め方のポイントと留意点 ４）チェックリストの作成と活用におけるポイントと留意点 ▼項目： １．はじめに ２．品質監査とは？ ３．GMP監査 3.1. GMP監査の目的 3.2. GMP監査の要件 ４．GMP監査員 4.1. 監査員のふるまい 4.2. 監査員の力量 4.3. 監査員の認定 ５．監査のテクニック 5.1. ヒアリング（聞き取り） 5.1.1. 質問のしかた （1）オープンな質問形式とクローズな質問形式 （2）「想定（仮定）」や「仮に」の質問 （3）明確にするために質問を繰り返す （4）説明と例を尋ねる （5）中立な立場を維持する （6）返答を言い換える （7）問題についての直接的な質問 （8）簡単な質問 （9）エビデンス（証拠）を求める （10）同じ質問を他の人に対して行う 5.1.2. してはならない質問 （1）特定の返答が期待されるもの （2）用いたら監査の結果にひいき目になるもの 5.1.3. 質問の内容 （1）倉庫 1）受入原材料 2）タンクローリーによる受入れ 3）表示材料の保管・管理 4）不適合品の管理 5）返品の管理 6）原材料の保管 7）製品の保管 （2）サンプリングエリア （3）製造エリア 1）製造作業全般 2）製造設備・機器の管理 3）中間品の保管 4）中間品のバッチ混合 5）工程管理（IPC） 6）工程滞留時間、時間制限 7）化学合成品 7.1）反応工程 7.2）脱色工程 7.3）濃縮・ろ過工程 7.4）結晶化工程 7.5）乾燥工程 8）バイオ品（原薬など） 8.1)凍結乾燥工程 9）溶媒や母液の再利用 （4）品質試験室 1）データの記録 2）サンプル管理 3）HPLC試験やGC試験 4）微生物試験 5）安定性試験 （5）ユーティリティ 1）全般 2）製造用水（精製水） 3）製造用水（注射用水） 4）空調設備 5.1.4. 傾聴 5.1.5. ボディランゲージの観察 5.1.6. その他のテクニック （1）近くで囁かれている会話から学ぶ （2）他の監査員が集めたエビデンスの確認 5.2. ノートの取り方 5.3. 水平的な監査と垂直的な監査 5.4. 監査のアプローチ ６．参照ガイドライン 6.1. 製剤 6.2. 医療機器 6.3. 原薬 6.4. 賦形剤 6.5. 食品添加物 6.6. 化粧品 6.7. 副原料など 6.8. 包装資材 6.9. 参照ガイドラインの留意点 ７．チェックリストの活用 7.1. チェックリストを使うメリットとデメリット 7.2. 独自のチェックリストの作成 7.2.1. リスクの洗い出し （1）本質的なリスク 1）倉庫 2）サンプリング 3）無菌製品の製造 4）固形製品の製造 5）包装 6）ユーティリティ（用役設備） 7）品質試験室 8）出荷・配送 9）文書化 （2）新たに発生したリスク 1）組織・責任者の変更 2）新製品の導入 3）設備やプロセス機器の変更 4）製造工程の変更 5）ユーティリティの変更 6）人的資源（ヒト）の変動 （3）前回監査からのリスク （4）事前資料によるリスク分析 1）自社で入手可能な情報 2）監査する製造所や施設への要求資料 3）収集した資料からのリスク分析 3.1) OOS/OOTリスト 3.2）苦情リスト 3.3) 逸脱リスト 3.4) 変更管理リスト 7.2.2. リスクのリスト化 ８．監査に必要な道具と監査時の服装 ９．監査の計画 9.1. 監査頻度の設定 9.2. 監査頻度の見直し 9.3. 監査の計画 １０．監査のタイプ 10.1. 監査の形式 １１．監査の準備 11.1. 日程交渉 11.2. 監査チームの編成 11.3. ロジスティック 11.4. リスクの抽出と分析 11.5. 監査アジェンダの作成 11.5.1. 監査アジェンダの各セッションの目的と内容 （1）開始ミーティング （2）現場ツアー （3）書類確認 11.5.2. 監査アジェンダの作成 （1）監査の進行次第順に並べる （2）監査日数から監査可能な時間を見積もる （3）それぞれのパートの時間割を考える （4）時間割りをフレームに当てはめる （5）各セッションで確認したい場所、確認したい項目を記載する （6）書類確認で確認したい書類を記載する １２．監査の準備段階の留意点 12.1. 上手な監査の日程交渉による監査日程の確保 12.2. 強力な監査チームの編成 12.3. 入念なリスク分析 12.4. 効果的な監査アジェンダの作成 １３．第1講のまとめ ■演習問題・添削■ 第2講 『実地監査の実施』 ▼趣旨： 監査の実施段階について監査の流れに沿ってご紹介する。併せて各ステップにおける留意点に触れる。また、監査の準備・実施段階のフローを理解した上で、内部監査、外部業者（供給者や委託業者）監査を効果的に行うための工夫や留意点について学んでいただく。 ▼習得できる知識： １）監査の実施段階の各ステップの進め方のポイントと留意する事項 ２）効果的な内部監査の進め方と留意点 ３）効果的な供給者や外部業者のGMP監査の進め方と留意点 ▼項目： １．はじめに ２．監査の実施 2.1. 開始ミーティング （1）自己紹介 （2）監査の主旨説明 （3）監査対象会社や施設の情報の入手 （4）監査アジェンダの確認 （5）留意点 2.2. 現場ツアー 2.2.1. 現場ツアーにおける留意点 2.2.2. 現場ツアーでの着眼点 （1）原材料倉庫 1）荷受け場 2）試験中品置き場 3）合格品置き場 4）重要原料の保管エリア 5）不適合品置き場 6）返品置き場 7）保冷庫及び冷凍庫 8）包装資材置き場 （2）製品倉庫 （3）サンプリングエリア （4）製造エリア 1）全般 2）原薬・賦形剤製造 2.1）秤量工程 2.2）反応工程 2.3）培養工程 2.4）遠心分離工程 2.5）ろ過工程 2.6）脱色工程 2.7）濃縮工程 2.8）溶媒沈殿、等電点沈殿、結晶化 2.9）精製工程 2.10）乾燥工程 2.11）凍結乾燥工程 2.12）小分け充填工程 3）固形製剤製造 3.1）秤量工程 3.2）造粒工程 3.3）混合工程 3.4）打錠工程 3.5）コーティング工程 3.6）検査工程 4）無菌製剤製造 4.1）クリーンルーム(高清浄度区域) 4.2）秤量工程 4.3）調合工程 4.4）無菌ろ過工程 4.5）充填工程 4.6）検査工程 4.7）容器洗浄工程 4.8）滅菌工程 5）包装エリア 5.1）ラベリング 5.2）PTP包装ライン 5.3）梱包 6）製造エリアその他 6.1）保管エリア 6.2）パスルーム・更衣室 6.3）洗浄室・洗濯室 7）品質管理試験室 7.1）サンプル管理エリア 7.2）理化学試験 7.3）微生物試験 7.4）安定性試験 7.5）参考品保管エリア 8）ユーティリティ設備 8.1）製造用水設備 8.2）空調設備 8.3）コンプレッサー設備 8.4）製品に直接接触するガス類の製造・保管設備 9）その他 9.1）廃棄物置き場 2.3. 書類確認 2.3.1. 書類確認の進め方 2.3.2. 書類確認のスタート点 2.3.3. 書類確認の留意点 2.3.4. 書類確認の見どころ （1）全体包括的な書類 （2）品質システム関連の書類 1）品質マネジメント 2）逸脱・不適合 3）OOS/OOT 4）変更管理 5）苦情 6）回収 7）教育訓練 8）出荷判定書類 9）バリデーション・クオリフィケーション書類 10）品質リスクマネジメント 11）供給者管理 （3）製造関連の書類 1）バッチ製造・包装指図・記録書 2）重要パラメータの設定とその根拠資料 3）ログブック （4）品質管理（QC）関連の書類 1）試験データ 2）エクセルシート 3）環境モニタリング記録 4）安定性試験に関する文書 5）プロセスを支援する用役類の品質 （5）設備・

スケジュール

7月7日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 8月7日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（8月7日） ↓ 9月14日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（9月14日） ↓ 10月14日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 11月下旬(予定) 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。