≪事例考察を通して学ぶ≫OOS/OOTにおける調査の進め方と対応・管理の重要ポイント

第1講『OOS/OOTの考え方とOOT導入』 １．日本のOOSに関する基準 1.1 原薬GMPガイドライン 1.2 医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針 1.3 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針 1.4 GMP逐条解説 1.5 2022年4月28日発出 GMP事例集 ２．EU&米国のOOSのガイダンス 2.1 EUのガイダンス 2.2 米国のガイダンス（2022年5月 改訂版） ３．OOS/OOTの考え方とその背景 ４．OOS/OOTの仕組み 4.1 OOSのSOPの骨子(例:OOTもOOSとほぼ同じ対応とする) 4.2 全体のフローとチェック項目 4.3 注意点のまとめ ５．OOTの設定の考え方(工程能力指数の活用) 5.1 管理値の設定について 5.2 工程能力指数について ６．安定性試験でのOOS/OOT時の考察 ７．再サンプリングの問題 ８．まとめ □演習問題・添削□ 第2講『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』 １．全体を理解するためのSOPの例 1.1 QAによるOOS/逸脱時の調査の手順 ２．事例【1】 不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更) 2.1 不純物パターンの変化. 2.2 製造時は問題なく,経年で問題に 2.3 新規不純物と2量体の同定 2.4 是正処置 2.5 問題を防ぐには ３．事例【2】 不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例) 3.1 導入品の異物低減(プラスチックアンプル) ４．事例【3】 変更時の確認不十分による異物発生事例/不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 4.1 問題点(ろ過試験法) 4.2 現地で調査 4.3 試験室で再現 4.4 仮説の設定と検証 4.5 銘柄変更(対策) 4.6 改善と歯止め ５．事例【4】 開発段階の取り組み/海外製造品 イタリア編 5.1 現地の製造所の理解と協力を得る 5.2 事実を見て問題点を理解してもらう 5.3 不溶性異物試験方法を伝達する(異物評価方法の確立) 5.4 どこから異物が入り込んでいるかの調査を行う(異物混入原因調査) 5.5 調査結果を考察し，改善を行う 5.6 評価を行い，改善したかを確認する 5.7 異物改善アプローチの方法を伝達 5.8 受入試験結果のフィードバック実施 ６．事例【5】 開発段階の取り組み/海外製造品 米国編 ７．事例【6】 水分がOOS ８．事例【7】 フィルム錠の印刷文字欠け/評価方法確立が改善を推進 ９．事例【8】 ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/製造の分析の知識の必要性 １０．事例【9】 グラスファイバー/製造現場を知る １１．事例【10】 溶解液のフレークス １２．OOTのGMP不備が疑われる製品回収 １３．基準が厳しかったために不正を誘引した事例 １４．Q&A １５．OOS/OOTを理解していないケース １６．まとめ □演習問題・添削□ 第3講『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』 １．事例【1】 ラボエラーが発端の製品回収(凍結乾燥製剤の製品回収《2005年》) ２．事例【2】 顆粒の含量試験でのOOS多発対応としてバラ包装廃止 ３．事例【3】 安定性モニタリング(25℃×60%)でのOOS対応 ４．事例【4】 溶出試験のOOS対応 4.1 回収事例 (1) 4.2 回収事例 (2) 4.3 回収事例 (3) 4.4 回収事例 (4) 4.5 回収事例 (5) 4.6 回収事例 (6) ５．事例【5】 日局標準品の純度係数設定に伴うOOS事前対応 ６．事例【6】 試験ノウハウ(強熱残分,酵素活性)がOOS対策に必要な試験 ７．事例【7】 古い試験方法のOOS(亜硫酸ソーダ,酢酸の定量,ビタミンA定量) ８．事例【8】 試験者の癖がOOSを起こしている場合がある ９．外部委託先でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応 9.1 試験委託先とOOS/OOT報告・判断を品質取り決めに盛り込む 9.2 査察時のOOS/OOTの確認 １０．事例【9】 英国委託先のラボエラーによる欠品対応 １１．事例【10】 国内販売品の販売移管時の品質評価(溶出試験) １２．事例【11】 海外販売品導入品の品質評価(溶出試験) １３．事例【12】 OOSで頭を悩ましたカプセルの溶出試験 １４．事例【13】 自主管理基準のOOT管理不備による製品回収 １５．事例【14】 OOT管理不備を指摘されたと思われる製品回収 １６．事例【15】 製造環境のアラートレベル(OOT)の度重なる逸脱 １７．事例【16】 PMDAの無通告査察と思われる製品回収に溶出試験不備 １８．FDAのOOSに関する指摘事項 １９．まとめ □演習問題・添削□

スケジュール

5月21日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 6月23日(予定) 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（6月23日） ↓ 7月22日(予定) 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（7月22日） ↓ 8月27日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 10月上旬(予定) 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2～3営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※自主学習形式 ※本講座の映像視聴配信はありません

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓当社受理後、2～3営業日で代表者(受講者1または申込入力者)に「請求書･受講券(PDF)」をE-mail送信いたします。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。