第3期受講（2026年4月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

※当eラーニングについて、各テーマだけでも理解できるように一部資料に重複がございます。 製本版テキストと解説動画より、受講者個人レベルにあわせ第1部または第2部のみの受講など、ご活用ください。 【第1部】改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と 適切な施設設計（ハード）・運用管理（ソフト）の設定 ◆講座趣旨： EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。 改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。 改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。第1部では、改訂の概要と注目点を整理する。 １．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう 1.1 PIC/Sとは 1.2 PIC/Sの歴史 1.3 PIC/Sの目的 1.4 産業界にとっての間接的な利益 1.5 PIC/Sのメンバー 1.6 EUによるGMP相互認証 1.7 PIC/S-GMPとEU-GMPの関係 1.8 PIC/SとEUの責任者要件差 2．PIC/S-GMP ガイド 2.1 PIC/S-GMPガイド 2.2 PIC/S-GMPガイドの概要 2.3 改正PIC/S‐GMP Annex1概要 2.4 改正PIC/S‐GMP Annex1の構成 2.5 PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置 ３．PIC/S‐GMP Annex1のポイント 3.1 適用範囲（セクション１） 3.2 原則（セクション２） 3.2.1 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS） 3.2.3 CCSの考え方 3.2.4 無菌室搬入品管理 3.3 医薬品品質システム／PQS（セクション3） 3.3.1 無菌製剤製造のPQS要件 3.4 施設（セクション4） 3.4.1 バリア技術 3.4.2 クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定 3.4.3 消毒 3.5 設備（セクション5） 3.6 ユーティリティ（セクション6） 3.6.1 水系 3.6.2 直接滅菌剤として使用されるスチーム 3.6.3 ガス・真空システム 3.6.4 冷暖房および油圧システム 3.7 職員（セクション7） 3.8 生産技術・固有技術（セクション8） 3.8.1 終末滅菌品 3.8.2 無菌調製・加工 3.8.3 無菌製品の仕上げ 3.8.4 滅菌 3.8.5 加熱滅菌 3.8.6 湿熱滅菌 3.8.7 乾熱滅菌 3.8.8 放射線による滅菌 3.8.9 エチレンオキシドによる滅菌 3.8.10 最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌 3.8.11 フォームフィルシール(FFS) 3.8.12 ブローフィルシール 3.8.13 凍結乾燥 3.8.14 クローズドシステム 3.8.15 シングルユースシステム（SUS） 3.9 環境・プロセスモニタリング（セクション9） 3.9.1 一般 3.9.2 環境・プロセスモニタリング 3.9.3 環境モニタリング_総粒子 3.9.4 環境・人体モニタリング_生存粒子 3.9.5 アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS） 3.10 品質管理（QC）（セクション10） ＜用語集＞ □演習問題□ 【第2部】PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略（CCS）作成にむけた GMP文書・記録の管理と教育訓練 ◆講座趣旨： 第2部では、Annex1の重要事項である汚染管理戦略（CCS）を見据え、GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（Data Integrity）の観点から 要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。 １．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう 1.1 PIC/Sとは 1.2 PIC/Sの歴史 1.3 PIC/Sの目的 1.4 産業界にとっての間接的な利益 1.5 PIC/Sのメンバー 1.6 PIC/S-GMPとEU-GMPの関係 1.7 PIC/SとEUの責任者要件差 1.8 EUによるGMP相互認証 1.9 PIC/S関連情報入手 2．PIC/S-GMPガイド 2.1 PIC/S-GMPガイド 2.2 PIC/S-GMPガイドの概要 2.3 改正PIC/S‐GMP Annex1概要 2.4 改正PIC/S‐GMP Annex1の構成 2.5 PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置 ３．PIC/S‐GMP Annex1における汚染管理戦略 3.1 PIC/S-GMP Annex 1 のポイント 3.2 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS） 3.3 CCSの考え方 3.3.1 無菌室搬入品管理 3.4 汚染管理戦略の策定と文書化の方法（ECAガイダンス） 3.4.1 汚染管理戦略の策定の背景 3.4.2 企業のCCSの開発・文書化 3.4.3 汚染対策戦略の実施プロセス 3.4.4 Annex1 の要求事項に関する状況と適合性の評価方法 3.4.5 ステージ1:CCSの開発 3.4.6 ステージ2:CCS文書の編集 3.4.7 ステージ3:CCSの評価 3.5 CCSガイダンス添付資料3：汚染管理戦略書ひな形（例） 3.5.1 汚染管理戦略書ひな形で考慮すべき要素 3.5.2 汚染管理戦略の文書化記入例 3.5.3 CCS実現の責任 3.6 Annex1の国内ガイドライン等への取込みについて 4．医薬品品質システム／PQS（ICH-Q10） 4.1 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10） 4.2 医薬品品質システムの要求事項 4.2.1 医薬品品質システムにおける「管理戦略」 4.3 作成すべき文書類 4.4 無菌製剤製造のPQS要件 4.5 是正措置・予防措置（CAPA） 4.5.1 逸脱処理 4.5.2 逸脱ランクのクラス分け ５．品質リスクマネジメント 5.1 品質リスクマネジメントの要求事項 5.1.1 品質リスクマネジメントプロセス 5.1.2 品質リスクマネジメントの方法と手法 5.1.3 品質リスクマネジメントの実施例 5.2 Annex1におけるQRM要件 ６．データインテグリティ 6.1 データインテグリティとは 6.2 データインテグリティに関する規制 6.3 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン 6.3.1 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために 6.4 改正GMP省令における記載 6.5 製薬協DIツール 6.6 製薬協DIマテリアル 6.7 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連） ７．データインテグリティに基づく文書・記録の管理 7.1 文書・記録に関する重大な法令違反事例 7.2 GMP文書とは 7.3 GMP文書体系 7.4 GMP文書管理のポイント 7.5 GMP文書管理に関する教育訓練 7.5.1 教育の有効性と評価 ８．用語集 □演習問題□

スケジュール

●受講開始日 2026年4月21日 (火) 受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。 ●解答用紙 ：ご提出期限 2026年6月22日 (月) ○添削のご返却日 2026年7月下旬 ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。 ○講師への質問 2026年8月21日(金)まで ●在籍期間 2026年8月21日(金)まで ※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。

受講条件

教材

■解説動画 ： 講演映像 ・映像時間 各テーマ約4.5時間 合計 約9時間 ・開講日よりご視聴いただけます ■テキスト資料 ： 製本版テキスト ・PDF版テキストはございません ・ebook版テキストはございません ■演習問題の ： ExcelまたはWord 解答用紙 ■演習問題の ： PDF(プリントアウト可、編集不可) 模範解答 ・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます ・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します

備考

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓◇請求書受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。