再生医療等製品開発にむけた規制と承認申請に必要な要件の理解【基礎講座】

第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』 趣旨 再生医療等製品にはどのようなものがあるか、それらが規制の枠組みの中でどのように位置付けられるかを紹介する。アカデミアやベンチャーの受講者も念頭におき、製品開発のベクトルの中で、再生医療等製品特有の規制にはどのようなものがあるか、それらの要件が求める基本的な考え方は何かを提示し、対応につなげたい。 習得できる知識 ・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み ・主な規制要件の基本的な考え方 ・資料入手先 プログラム 第1章：再生医療とは 1.今日の再生医療 2.科学的基本事項 2.1 再生医療に用いられる細胞の種類 2.2 ex vivo 遺伝子治療とin vivo 遺伝子治療 2.3 遺伝子治療ベクター 第2章：我が国における規制の枠組み 1.我が国における再生医療等製品の開発 1.1 治験と臨床研究 1.2 薬機法における再生医療等製品 2.品質 2.1 安全性の懸念 2.2 ICH-Q5A 2.3 生物由来原料基準 2.4 生物由来原料基準関連通知 2.5 無菌試験、マイコプラズマ否定試験 3.非臨床安全性 3.1 非臨床安全性評価の考え方 3.2 細胞加工製品の非臨床安全性 3.3 遺伝子治療製品の非臨床安全性 4.臨床試験 4.1 再生医療等製品臨床開発の特殊性 4.2 条件及び期限付承認制度 4.3 先駆的医薬品指定制度 第3章：遺伝子組換え生物 1.カルタヘナ議定書 2.カルタヘナ法 □演習問題・添削□ 第２講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』 趣旨 主に治験開始までに取得が必要な安全性要件について、その意味するところと対応のポイントを解説する。必要に応じ、承認申請までに対応すべき要件について補足する。品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきことを盛り込み、機構相談を有効に活用しながらスムーズな開発につなげる一助としたい。 習得できる知識 ・生物由来原料基準の要件解釈と対応 ・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断 ・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方 ・資料の入手先 プログラム 第１章：品質 1.動物由来原料総則の解釈 1.1 反芻動物由来原料基準 1.2 動物細胞組織原料基準 1.3 動物由来原料基準 2.生物由来原料基準の適用範囲と対応 2.1 プラスミドDNA、mRNA 2.2 AAVベクター 2.3 CAR-T 3.病原微生物否定試験 3.1 ウイルス試験 3.2 無菌試験 3.3 マイコプラズマ否定試験 4.不純物 4.1 目的物質関連物質／目的物質由来不純物 4.2 製造工程由来不純物 第２章：非臨床試験 1.細胞加工製品 1.1 基本的考え方 1.2 一般毒性試験 1.3 造腫瘍性試験 1.4 非細胞成分 1.5 製造工程由来不純物 2.遺伝子治療製品 2.1 基本的考え方 2.2 生体内分布試験 2.3 一般毒性試験 2.4 遺伝子組み込み評価 2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価 2.6 生殖発生毒性試験 2.7 免疫毒性評価 2.8 増殖性ウイルス発生の可能性の評価 2.9 製造工程由来不純物 3.信頼性保証 第３章：臨床試験 1.治験と機構相談 2.条件及び期限付承認制度 □演習問題・添削□ 第３講『再生医療等製品の承認申請書作成』 趣旨 再生医療等製品として承認されるための申請書作成の基本は、医薬品や医療機器と何ら変わらない。一方、本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから見た総合的得失についての議論も必要であり、既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考えてゆきたい。 習得できる知識 ・​条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル ・先駆け指定の要件 ・製品特性に応じた承認審査のポイント ・資料入手先 プログラム 第1章：一般的事項 1.心構え 2.承認申請に必要な資料 第2章：細胞加工製品 1.品質 1.1 品質総論 1.2 原材料等の管理 1.3 製造、出荷 1.4 特性解析 2.非臨床試験 2.1 安全性 2.2 効能・効果を裏付ける試験 3.臨床試験 4.その他 第3章：ex vivo遺伝子治療製品 1.品質 1.1 原材料等の管理 1.2 製造、出荷 1.3 特性解析 2.非臨床試験 2.1 安全性 2.2 効能・効果を裏付ける試験 3.臨床試験 第4章：in vivo遺伝子治療製品 1.品質 1.1 原材料等の管理 1.2 製造、出荷 1.3 特性解析 2.非臨床試験 2.1 安全性 2.2 効能・効果を裏付ける試験 3.臨床試験 第5章：カルタヘナ法 1.第一種使用等大臣承認 1.1 第一種使用等の要件 1.2 生物多様性影響評価 1.3 第一種使用規程 1.4 運用の流れと承認の実例 2.第二種使用大臣確認 2.1 研究開発と産業利用 2.2 大臣確認申請書 □演習問題・添削□

スケジュール

2026年4月9日 第1講 開講(テキスト到着予定) ↓ 2026年5月15日 第2講 開講(テキスト到着予定) 第1講 演習問題解答提出締切（5月15日予定） ↓ 2026年6月16日 第3講 開講(テキスト到着予定) 第2講 演習問題解答提出締切（6月16日予定） ↓ 2026年7月16日 第3講 演習問題解答提出締切 ↓ 2026年8月27日 修了証発行

受講条件

教材

■製本版テキスト： 各講につき各受講者１冊 ・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付 ・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付 ・各開講日の2～3営業日前に発送 （第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定） （第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定） （第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定） ■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません） 会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。 ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います ◆ダウンロード （オフライン閲覧） 各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） [フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧） ◆Webブラウザ （オンライン閲覧） [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど） ■演習問題の ： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答用紙 ■演習問題の ： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます 解答例 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します ※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり) ※自主学習形式 ※本講座の映像視聴配信はありません

備考

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