受講形式ライブ配信アーカイブ配信
承認申請パッケージにおける
外国データ利用のポイントと対面助言の事例
～成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説～
～外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）と最近の本邦での解釈～
～外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点～
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年11月26日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年12月10日（木） まで受付 ［視聴期間：12/10～12/23］ | |
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| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
・販売する際の留意点▽開発戦略の背景と対面助言の事例
▽医薬品開発における外国データの利用状況
▽本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
▽外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）と最近の本邦での解釈
▽外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
▽開発戦略の背景と対面助言の事例
１．国内開発と国際共同開発
1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
1-2 国際共同開発の割合の推移
1-3 ブリッジング戦略から国際共同治験へ
２．外国データの受け入れと国際共同治験 （ICH E5、ICH E17）
2-1 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
2-2 内因的、外因的民族差について
2-3 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
2-4 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
2-5 国際共同治験の実施と申請ラグ
３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
3-1 反復投与毒性試験
3-2 規格及び試験方法
3-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
3-4 生物由来原料と外来性感染性物質の管理
４．国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
4-1 国際共同試験実施時の考慮事項
4-2 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
５．対面助言の事例より
5-1 日本人のPhase Iの必要なケースと不要なケース
5-2 抗がん剤における用量漸増方法
5-3 Phase I実施における参加者の安全性確保
5-4 M&Sと統合解析
5-5 治験実施におけるICH M7の考え方（
5-6 国際共同試験の受け入れ条件
5-7 外国データと内因性・外因性民族差
5-8 生薬製剤開発時の考え方
5-9 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
5-10 その他（TBD）
□質疑応答□
