(10/29)医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法

本セミナーは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、その要求事項に基づき具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について解説する。プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は、・・・・・・組織はそのようなすべての製造及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行わなければならない。」必須の要求事項（”shall”）である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016対訳で曖昧になっているISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する6項目の要求事項（”shall”）を確認する。さらに、誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド～ISO/TC210からのアドバイス～」の内容に基づき、この6項目の要求事項を立証するための具体的な手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、実はこれらの具体的手順・統計的手法のアドバイスは全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」の内容の抜粋であり、このGHTFガイダンスは実践ガイドが唯一引用している文書である。つまり、ISO 13485:2016の医療機器のプロセスバリデーションに対する要求事項の立証は、このGHTFガイダンスに沿って実施することがベストであるといえる。
以上のことを踏まえ、ISO 13485:2016の6項目の要求事項（”shall”）を達成するための、ISO/TC210委員会が作成した「実践ガイド」とその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と要求事項に対応したる3つの適格性確認（IQ, OQ, PQ）それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択（つまり21の手法のどの手法が適しているか）について説明する。
統計的手法については、必須の統計学の基礎知識と基礎となる3つの統計的手法それぞれの解析の目的とそのサンプルサイズ計算の方法を紹介する。