説明
【AI音声版についてのご案内】
本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
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☆ 医薬品のOOS（規格外）・OOT（傾向外）調査と逸脱管理を、「まず調査、結論は後」を軸に、2フェーズ調査（ラボ→製造）・データの取扱い（平均化・外れ値・報告値）・傾向管理・CAPA・データインテグリティ・査察対応まで30分で体系的に入門解説！「合格するまで試験する」等のやってはいけない対応を、FDA OOSガイダンス（2022改訂）やBarr判決の原則に照らして押さえます。
☆ 本講座はOOS/OOT調査と逸脱管理について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
OOS（規格外）・OOT（傾向外）／2フェーズ調査（Phase I ラボ調査・Phase II 全面調査）／ラボエラーの判定／再試験・再サンプリングの要件／testing into compliance禁止／平均化・外れ値検定・報告値／傾向管理（管理図・Cp/Cpk・安定性）／根本原因分析(RCA)・CAPA／データインテグリティ・ALCOA+／査察対応・委託先管理／FDA OOSガイダンス2022・ICH Q7・GMP省令 等々。
【本商品はVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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総収録時間 |
30分 |
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監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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納品方法 |
【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら イベント提供者 株式会社イーコンプレス |
| 備 考 |
資料付 |
■講座のポイント
OOS（Out-of-Specification）は、規格・許容基準を外れた全ての試験結果であり、出荷試験だけでなく工程内・安定性・原材料試験も含みます。重要なのは「規格外＝即不合格」ではなく、まず原因を調査し、結果が有効か（ラボエラーか真値か）を判定するという順序です。逸脱・OOS・CAPA・データインテグリティは査察の重点で、管理不備は問題ロットの出荷・回収・製造停止や重大指摘（Warning Letter）につながり得ます。本講座（収録30分）では、OOS/OOTの定義と規制（FDA OOSガイダンス2022改訂・MHRA・ICH Q7・GMP省令、Barr判決の原則）を押さえ、2フェーズ調査（Phase I ラボ調査でラボエラーの有無を確認→特定できなければPhase II 製造・原材料の全面調査）と、再試験・再サンプリングの要件（正当な仮説とSOP、testing into complianceの禁止）を解説します。続いてデータの取扱い（方法内の平均化は可・OOS隠蔽の平均は不可、化学試験の外れ値検定による棄却は不可、報告値の事前定義、やってはいけない対応、記録と文書化）、OOTと傾向管理（管理図・Cp/Cpk・安定性モニタリング・傾向限界設定の注意・検出時の対応）を扱い、根本原因分析(RCA)・CAPA（是正/予防・有効性確認）・データインテグリティ(ALCOA+)・査察対応・外部委託先のOOS管理までを俯瞰します。「まず調査・根拠に基づく判定・完全な記録」を軸に、再発を防ぎ記録で示す実践力を養います。
■受講後、習得できること
・OOS（規格外）とOOT（傾向外）の定義と違い、なぜ重要かを説明できる
・「まず調査、結論は後」という原則とBarr判決由来の考え方の理解
・2フェーズ調査（Phase I ラボ調査／Phase II 製造・原材料の全面調査）の進め方
・ラボエラーの判定と、明確な原因なしにOOSを無効化できないことの理解
・再試験・再サンプリングの要件と「testing into compliance」の禁止
・データの取扱い（方法内平均は可・OOS隠蔽の平均は不可、化学試験の外れ値棄却不可、報告値の事前定義）
・OOTと傾向管理（管理図・Cp/Cpk・安定性の傾き・傾向限界設定の注意）
・RCA→CAPA（是正/予防・有効性確認）・データインテグリティ・査察対応・委託先管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA『Investigating OOS Test Results』Guidance for Industry（Revision 1、2022年5月）
・ICH Q7（原薬GMP・§11.15 OOS）／医薬品GMP省令（令和3年改正・2021年8月施行）
・MHRA『Out of Specification & Out of Trend Investigations』（GMDP）
・PIC/S データインテグリティ ガイダンス（PI 041-1、2021）／USP <1010>
・United States v. Barr Laboratories（1993・OOS調査原則の起点）
■講演中のキーワード
・OOS（Out-of-Specification・規格外）／OOT（Out-of-Trend・傾向外）
・「まず調査、結論は後」／規格外＝即不合格ではない
・査察の重点（逸脱・OOS・CAPA・データインテグリティ）／回収・製造停止リスク
・Barr判決（1993・再試験/平均化/外れ値の原則）
・2フェーズ調査（Phase I ラボ調査／Phase II 製造・原材料の全面調査）
・ラボエラーチェックリスト／器具・溶液の保管
・再試験（retesting）／再サンプリング（resampling）の要件・区別
・testing into compliance（合格するまで試験）の禁止
・平均化（replicate determinationsは可／独立retestingの平均は不可）
・外れ値検定（化学試験は棄却不可・調査が先）／報告値（reportable result）の事前定義
・やってはいけない対応（元データ棄却・上書き・隠蔽）
・OOT・傾向管理／管理図・工程能力（Cp/Cpk）／安定性モニタリングの傾き
・傾向限界の設定（±3σの機械的固定を避ける）／製品品質照査(PQR)連動
・根本原因分析(RCA・なぜなぜ・特性要因図)／CAPA（是正・予防・有効性確認）
・データインテグリティ（ALCOA+・監査証跡）／査察対応／外部委託先のOOS管理
本商品はVOD（ストリーム）配信です。
監修
【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり製薬・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品のOOS/OOT調査と逸脱管理の分野では、「まず調査、結論は後」というFDA OOSガイダンス（2022改訂）・Barr判決由来の原則を軸に、2フェーズ調査（ラボ→製造）、再試験・再サンプリングの要件、平均化・外れ値・報告値といったデータの取扱い、OOT傾向管理（管理図・Cp/Cpk・安定性）、根本原因分析からCAPA・データインテグリティ(ALCOA+)・査察対応・委託先管理まで、ICH Q7・GMP省令・PIC/S PI 041-1を踏まえて横断的に支援しています。「testing into compliance」等のやってはいけない対応を規制に照らして整理し、記録で示すQuality Cultureの醸成に定評があります。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
■第1章 OOS/OOTの基礎と規制
・OOS（規格外）とは／OOT（傾向外）との違い／なぜOOS/OOT管理が重要か
・規制・ガイダンスの全体像／OOS調査原則の起点（Barr判決 1993）
■第2章 OOS調査の進め方（2フェーズ）
・調査の全体フロー／Phase I：ラボ調査／ラボエラーの判定
・Phase II：全面調査（製造・原材料）／再試験（retesting）の要件／再サンプリング（resampling）の要件
■第3章 データの取扱い
・平均化（averaging）の可否／外れ値検定（outlier test）の可否／報告値（reportable result）
・やってはいけない対応／記録と文書化
■第4章 OOTと傾向管理
・OOT（傾向外）の考え方／傾向の見える化（管理図・工程能力）／安定性モニタリングのOOT
・傾向限界の設定における注意／OOT検出時の対応
■第5章 CAPA・データインテグリティ・査察対応
・根本原因分析（RCA）／CAPA（是正措置・予防措置）／データインテグリティ（ALCOA+）
・査察での確認点と事例の教訓／外部試験委託先のOOS/OOT管理
■第6章 実務と最新動向
・実務の勘所（SOP・役割・教育・Quality Culture）／最新動向（FDA OOSガイダンス2022改訂）／総まとめ