1．AIとはさみは使いよう
・生成AIの活用例（破れたレシートの復元・手書き記録のExcel化など）
・AIのIQ（120〜136程度、人類平均100を超える）
・檻に入るのは誰か（AIと人の役割分担）
・なぜ人はAIに勝てないのか（チェス・将棋・囲碁から学ぶ教訓）
・Claude、Gemini、ChatGPT（主要LLMの特徴比較）
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期・千載一遇のチャンス
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・生成AI時代における学習の変革
2．生成AIの基本知識と応用法
・大規模言語モデル（LLM）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・生成AI使用上の注意点（三つの原則：社内ルール準拠／機密情報入力禁止／有償版設定確認）
・ハルシネーション（Hallucination）とは
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・ハルシネーションの低減方法
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性と問題点
・生成AIは「ヒトをだます」
・生成AIをフル活用した文書の品質管理・品質保証（HITLは最後）
・現場が直面する課題・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・生成AI 実務運用テンプレート（薬事・QMS・データインテグリティ対応）
3．グローバル薬事環境の全体像
・世界主要医療機器市場の規制フレームワーク
─ 米国FDA
─ 欧州EU
─ アジア太平洋地域
─ 新興市場
・各国規制体系の違いと共通点
・効率的なグローバル展開戦略
・国際調和の動向とIMDRF活用
4．FDA申請プロセスの詳細解説
・FDA申請経路の選択と戦略
・医療機器510(k)申請の実務詳細
─ Predicate deviceの選定基準
─ Substantial equivalenceの立証戦略
─ Performance testing requirements（生体適合性・無菌性・電気安全・EMC・ソフトウェア妥当性確認）
─ FDA 510(k)申請のタイムフレームとフローチャート
─ FDAの厳格なレビューへの対応
・FDA QSR要件とGMP要件
・FDA査察対応と承認後義務
・FDA 最新トピック（2023–2026）
5．欧州CE適合性評価の実務
・欧州規制の概要
・医療機器CE marking貼付プロセス
・Clinical Evaluation Report作成
・欧州市場でのpost-market surveillance
・EU MDR 最新トピック（移行措置・EUDAMED・GSPR・PSUR）
6．その他主要国の規制要件
・日本（PMDA）の薬事規制
・中国（NMPA）の規制動向
・ASEAN諸国の調和規制
・新興市場の規制要件
・その他主要国：カナダ・オーストラリア・英国
・MDSAP：各国での位置づけ
・グローバル申請における各国要件比較
7．AI活用による申請戦略の最適化
・各国要求事項の自動マッピング
・要求マッピングの進め方
・ギャップ分析へのAI活用
・申請スケジュールの最適化・スケジュール最適化の考え方
・リソース配分の効率化・最適化
・規制変更管理（レギュラトリー・インテリジェンス）
・規制情報の変更管理の課題
・AIを使った規制変更管理
・規制変更管理でのAIの限界
8．申請書類の効率的な作成
・510(k) 提出書類の効率化
・Predicate比較表をAIで作るとき（構造と下書きはAI得意・一次情報での裏取りは必須）
・Predicate比較表の信頼性を高める（網羅性・正確性・差分の妥当性の3点を人が担保）
・Predicate比較表の作り込み手順（STEP1：枠を作る → STEP2：根拠投入 → STEP3：差分整理 → STEP4：検証承認）
・多言語技術文書の効率化
・CE技術文書の効率化
・GSPR適合チェックリストのAI活用・GSPRマッピングの運用
・CE技術文書でAIが効く領域
・PMDA申請書類の効率化・PMDA申請でのAI活用
・多言語文書での「表現の統一」
・翻訳のたびに表現がブレる問題と表現を統一する4つの道具
・eSTAR時代のドラフト作成ステップ
・eSTAR提出までの推奨ステップ
9．実務デモとシステム化のイメージ
・デモ1：510(k)申請書作成の流れ
・FDA審査官の視点をAIで探れるか
・「AIの提案 → Pre-submission」が合理的な理由
・デモ2：多言語文書の作成
・デモ3：査察対応資料の準備
・デモ4：申請プロジェクト管理
・社内でシステム化するときの考え方
10．ケーススタディ：家庭用血圧計で通して見る
・製品設定と各国での位置づけ
・申請までの流れ（本製品の例）
・ケース：510(k) Predicate比較表（例）
・ケース：GSPR適合チェックリスト（例）
・ケース：AI利用記録フォーム（記入例）
11．まとめ・用語集
・本セミナー全体の要点（共通言語・国別の窓口・AIは相棒・土台が先）
・明日から始める3ステップ
?自社製品の各国クラス分類を確認する
?仕様マスター・用語集の整備に着手する
?1つの作業でAIを小さく試し、記録を残す
・用語集（規制編）：FDA / 510(k) / Predicate / QMSR / MDSAP / MDR / Notified Body / GSPR / PMDA / QMS省令
・用語集（AI・品質編）：生成AI/LLM / ハルシネーション / プロンプト / コンテキスト / ISO 13485 / ISO 14971 / CAPA / トレーサビリティ
・参考にした主な法規・ガイドライン
─ FDA 21 CFR 820 / QMSR / 510(k)関連要件 / ソフトウェアガイダンス（2023）/ サイバーセキュリティ提出ガイダンス
─ EU MDR 2017/745
─ ISO 13485:2016 / ISO 14971:2019
─ IMDRF ガイダンス / MDSAP
─ 薬機法・QMS省令（日本）
【配布資料一覧】
・スライド資料（PDF）
・eu_technical_documentation_llm_guide.docx
・FDA 510(k)申請における査察でのIRとAI.docx
・packaging_review_template.docx
・規制対応AIツール評価マトリクス（17ツール比較）.docx
・AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx
・AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx
・戦略的規制遵守プロンプト集.docx
・demo.zip（デモ用ファイル一式）
─ 510k_Decision_Summaries（MD）
─ 510k_SE比較表_血圧計_draft（Excel）
─ FDA_510k_SMBG_DecisionSummary（Word）
─ FDA査察官視点_Adversarial_Review（MD）
─ 監査証跡_DOC-0018（Excel）
─ 自動血球計数装置IVD_グローバル同等性（Word 複数）
─ その他デモ用サンプルファイル
