(9/29)【オンデマンド】ICH-E6(R3)について (R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

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ICH-E6(R3)について(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える ~従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験におけ…

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セミナー


ICH-E6(R3)について
(R2)とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

~従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて~


視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可


日時 【オンデマンド配信】 2026年9月29日(火) 23:59まで申込み受付中
受講料(税込) 55,000円
定価:本体50,000円+税5,000円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の55,000円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

会場 【オンデマンド配信】 オンライン配信
松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー
【主なご経歴】
・薬学部卒業(薬剤師)
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務(医療用医薬品・医療機器)
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務(医療用医薬品・医療機器)
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

1.ICH-E6(R3)の概観
 
ICHとは
 ICH-E6改訂の背景
 ICHによる対応 -GCP Renovation-
 ICH-E6(R3)の背景
 ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
 ICH-E6(R3)の構造

2.ICH-E6(R3)の改正目的

3.ICH-E6(R2)からの改正点

 01 Introduction. 序文
 02 Principle. ICH-GCPの原則
 03 Annex1. IRB/IEC
 04 Annex1. 試験実施責任者
 05 Annex1. スポンサー
 06 Annex1. データガバナンス
 07 Appendix A. 試験薬概要書
 08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
 09 Appendix C. 必須記録
 10 用語集

4.改正に際して期待されるポイントは
 臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
 Cultureの醸成

5.QMS上の変更点
 QMSの定義
 治験/臨床試験のQMSについて
 QMSを支える構成要素

6.信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線
 ICH-E6(R3)変更箇所
  A:新たな要求事項
  B:旧来から変更された事項
  C:更に詳細に要件が纏められた事項
  D:その他(用語等)
 QMSへの影響
 Updateが必要な個所

7.予想される日本と海外のアプローチの違い
 捉え方が異なると予想されるポイント
 日本独自の視点
  ・品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
 電子カルテ

8.予想される実装する際に考慮すべきポイント

9.予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響

10.予想される国際共同試験における品質管理について

 国際共同試験を実施する際に
 海外の規制例
 Auditor的な発想によるQMS対策
 手順の文書化対策

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