受講形式ライブ配信
治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向＜当局/医療機関への報告要件の違いと日本をセンターとしたアジア各国の管理方法＞
～ US/EU/JP規制・当局の考え方の違いやその関わりをふまえて～
?アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い～US/EU/JPの規制を踏まえた～
・ICSRにおける関連性、重篤性、新規性
・集積（定期）報告
・医療機関への安全性情報伝達
・RMP など
?日本をセンターとしたアジア各国の管理方法（事例をふまえて)
・どこまでを管理する必要があるか（当局報告・照会事項・添文改訂）
・各国規制に関する情報の統括方法 など
＜解説するアジア諸国＞
※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
※RMP要件
※「書かれていない」要件 －規制と実際の運用の違い
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性
・ICSRにおける関連性、重篤性、新規性
・集積（定期）報告
・医療機関への安全性情報伝達
・RMP など
?日本をセンターとしたアジア各国の管理方法（事例をふまえて)
・どこまでを管理する必要があるか（当局報告・照会事項・添文改訂）
・各国規制に関する情報の統括方法 など
＜解説するアジア諸国＞
※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
※RMP要件
※「書かれていない」要件 －規制と実際の運用の違い
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年6月18日（木） 13:00～16:30 | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
