受講形式ライブ配信オンデマンド配信
ISO 10993-1最新版と国内ガイダンスから紐解く
医療機器の生物学的安全性試験の要点と
生物学的リスク分析の概要
～第5版からの変更点の中で特に留意すべき点～
～「基本的考え方」（厚生労働省通知）および「審査ポイント」（PMDA HP掲載）とISO 10993-1 (2025)との比較～
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2026年9月30日（水） 23:59まで申込み受付中 | |
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| 受講料(税込) | 60,500円 定価：本体55,000円＋税5,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料 定価：44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 | |
| 会場 | 【オンデマンド配信】 オンライン配信 | |
小島 幸一
氏
講師紹介
【主なご経歴】
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後
財団法人食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、薬物代謝研究室長等を
経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当した
【主な研究・業務】
生体適合性材料の開発および評価法の改良と開発等、生理活性ペプチドの前駆体探索と分離解析
【最近の主な研究及び公的業務等】
国立医薬品食品衛生研究所内のJaCVAM（日本動物実験代替法評価センター）の資料編纂委員会（皮膚感作性試験）委員およびい評価会議委員
3月に「生物学的安全性評価の基本的考え方」の全部改正版が、6月にはPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイント」が出されました。いずれもISO 10993-1の改訂を見込んで提示され、今までになかったことです。それぞれの比較を含め、改訂された「医療機器の生物学的安全性評価」について、その概要と要点等を解説します。
