(7/28)技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定

医薬品の品質・安全性を揺るがす「不純物管理」は、いまや単なる規格適合の問題ではなく、企業の信頼性と事業継続に直結する最重要課題となっています。本講演では、有機不純物・無機不純物・残留溶媒の3分類を軸に、ICH Q3A/B、Q3Cに基づく基本的な評価・管理の考え方を体系的に整理したうえで、近年特に重要性が高まるICH Q3D（元素不純物）およびICH M7（変異原性不純物）を含めた統合的なリスクマネジメント戦略を実務視点で解説します。
さらに、製造変更（合成ルート、原料、工程条件など）に伴う不純物プロファイルの変動に対し、どのようにリスクを特定・評価し、科学的根拠に基づいて管理戦略へ落とし込むべきか、具体的事例を交えて詳説します。ICHガイドライン間の相互関係を整理することで、「点」の理解にとどまらない「線」としての実践的知識を提供します。
加えて、CEP申請におけるEDQM審査対応の実例を取り上げ、不純物管理に関する指摘事項やCTD記載上の留意点、グローバル当局の最新動向を踏まえたリスク対応の要点を明らかにします。特に、ラニチジン問題を契機に注目されるニトロソアミン類に関する混入リスク評価と自主点検の実務対応については、現場で直ちに活用できる知見として解説します。
さらに後半では、不純物リスクの起点ともなる原薬出発物質の設定に焦点を当て、ICH Q8およびQ11に基づく選定根拠、妥当性評価、CQA・CPP・QTPP設定、バリデーション項目の考え方を体系的に整理。規制要件への適合にとどまらず、将来的な変更管理や査察対応を見据えた“攻め”と“守り”の管理戦略を提示します。
本講演を通じて、複雑化・高度化する不純物規制に対し、科学的かつ実践的に対応するための総合的な知識と判断軸を習得いただけます。品質部門・CMC担当者のみならず、開発・製造・薬事に関わるすべての実務者にとって、即戦力となる内容です。