(7/22)eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

価格帯: ¥39,600 – ¥49,500 (税込)
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eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 ~申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント~~アウトソーシングできる業務・できない業務…

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セミナー

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点と
アウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

~申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント~
~アウトソーシングできる業務・できない業務~




日時 【オンデマンド配信】 2026年7月22日(水) 23:59まで申込み受付中
受講料(税込) 49,500円
定価:本体45,000円+税4,500円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 定価:39,600円

定価:本体36,000円+税3,600円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
会場 【オンデマンド配信】 オンライン配信
イーピーエス株式会社 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏
講師紹介
【略歴】
2003年4月~2008年3月 前職にてSE・プログラマ
2008年4月~2010年8月 DMのシステム開発
2010年11月~2014年3月 各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月~現在 eCTD編纂業務PM
2014年10月~現在 2014年10月~現在 eCTD・文書管理コンサルタントPM

1. eCTD概要
(1)承認申請時の提出資料
(2)審査の流れとライフサイクル
(3)構成要素/XML/フォルダ構造

2. 申請電子データの提出の概要
(1)申請電子データ概要
(2)CDISC標準
  1)SDTM
  2)ADaM
  3)Define-XML
(3)提出するファイル構造およびファイル形式
  1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
  2) define.xml
  3) acrf.pdf
  4) sdrg.pdf
  5) adrg.pdf

3. eCTDv4.0での変更点
(1)申請電子データの組み込み
(2)電子ファイルの変更点
(3)Keyword / CV
(4)再利用
(5)eCTDの確認

4. eCTDによる申請の概要と留意点
(1)eCTDによる申請の概要
(2)eCTDによる申請にあたっての準備事項
(3)eCTD提出に向けた留意点
(4)eCTD用PDFの作成の留意点
(5)eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
(6)申請電子データ作成・授受時の注意点

5. eCTD作成アウトソーシング
(1)アウトソーシングできる業務・できない業務
(2)eCTD編纂のアウトソーシング
(3)アウトソーシングのメリット・デメリット
(4)ベンダー監査
(5)eCTD作成にかかる費用
(6)各社の様々な状況でのアウトソーシング

◇質疑応答◇

配布資料 ライブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
オンライン配信 オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考 ※セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
※講師の所属などは、収録当時のものをご案内しております。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

キャンセル規定(サイエンス&テクノロジー社の規定に準じます)

会場受講・ライブ配信・アーカイブ配信開催日から営業日で逆算し
7 営業日前まで:キャンセル料なし
6〜3 営業日前:受講料の 70%
2 営業日前〜当日・欠席:受講料の 100%
オンデマンド配信お申込み後 8 日以内(土日祝含む)で、視聴・テキストのダウンロードの形跡がない場合はキャンセルできます。
  • 代理の方のご受講が可能です(受講者変更のご依頼を承ります)。
  • ご入金後にご返金が発生する場合、振込手数料はお客様のご負担となります。
  • お申込み後の支払方法の変更はできません。

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参加形態

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信1名受講限定】, 2名同時申込みで1名分無料, ライブ配信で参加, アーカイブ受講で参加