（12/16）【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

1. 成果物の種類と作成の留意点
– システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
– CSV成果物の種類と属性
– 仕様書はシステムに対して1冊
– 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
– テストスクリプトとログの関係
– Document IDの付け方　XXX-01-VP-01
– トレーサビリティマトリックスとは
– トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
– 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成

2. 構想フェーズ
– 構想フェーズの成果物
– ユーザ要求仕様書（URS）とは
– ユーザ要求仕様書執筆手順
– ユーザ要求仕様書の要件
– 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
– 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例

3. プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
– プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
– リスク評価報告書
– 初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
– バリデーション計画書（VP）
– 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
– 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成

3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
– プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
– 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
– 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
– トレーサビリティマトリックス
– 機能仕様書（FS）
– 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
– 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
– FMEAによる詳細なリスクアセスメント
– トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
– 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
– 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
– 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例

3.3 検証段階
– プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
– プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
– ソフトウェアの特徴とテスト
– テスト計画書（TP）
– テストスクリプト
– テストスクリプトとテストデータ
– Scripted Test（サンプル）
– Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
– Scripted Testテストログ
– 要求テスト（PQ）とは
– 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
– 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
– 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例

3.4 報告とリリース段階
– プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
– バリデーション報告書（VR）
– 障害・変更および逸脱の対応方法
– 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
– 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析

4. 運用フェーズ
– ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
– 変更管理（Change Control）の要点
– 変更要求書、変更管理一覧表
– 変更管理プロセス
– Traceability Matrixの更新
– 障害管理（Incident Management）の要点
– 障害報告書、障害一覧表
– 障害管理（Incident Management）
– サービスレベルアグリーメントと災害対策
– 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
– 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
– 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用

5. PIC/S GMP ANNEX 11概要
– PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
– PIC/S GMPの構成
– ANNEX 11改定版目次
– ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：
　- Principle（原則）
　- 1. Risk Management　リスク管理
　- 2. Personnel　要員
　- 3. Suppliers and Service Providers　サプライヤ及びサービスプロバイダ
　- 4. Validation　バリデーション
　- 5. Data　データ
　- 6. Accuracy Checks　正確性チェック
　- 7. Data Storage　データ保管
　- 8. Printouts　印刷物
　- 9. Audit Trails　監査証跡
　- 10. Change and Configuration Management　変更およびコンフィグレーション管理
　- 11. Periodic evaluation　定期評価
　- 12. Security　セキュリティ
　- 13. Incident Management　障害管理
　- 14. Electronic Signature　電子署名
　- 15. Batch release　バッチリリース
　- 16. Business Continuity　業務の継続性
　- 17. Archiving　アーカイブ
– 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
– 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
– 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立

6. 【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
– ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
– CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
– コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
– データインテグリティとAI活用の両立

6.2 文書作成における生成AI活用
– プロンプトエンジニアリングの実践（効果的なプロンプト設計・CSV文書作成特化テンプレート）
– 実践例：URS・バリデーション計画書・機能仕様書・テストスクリプト・バリデーション報告書の作成支援

6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
– AIを活用した初期リスク評価の高速化
– FMEA実施におけるAI支援
– リスクシナリオの網羅的抽出とリスク軽減策の提案

6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
– トレーサビリティマトリックスの自動生成
– 変更管理におけるトレーサビリティ維持
– AIによる整合性チェックと品質向上

6.5 作業時間削減の実践テクニック
– 文書作成時間：50%削減
– リスク評価作業：40%削減
– トレーサビリティ管理：60%削減
– 効率化のためのワークフロー設計

6.6 生成AI活用における留意点と課題
– 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
– データセキュリティとプライバシー保護
– AI生成内容のレビューと品質保証
– 人間の判断とAI支援の適切な役割分担

6.7 今後の展望と継続的改善
– 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
– 組織内でのAI活用文化の醸成
– 2026年以降のデジタル化トレンド

　　□質疑応答□

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