受講形式ライブ配信アーカイブ配信
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための
生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と
対応の進め方
～生物由来原料基準適合性説明のポイント～
～カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～
開発者が本質を理解した上で対応するための要件やアップデートの現状を解説！
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」
日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
●再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）
≫ コース申込みはこちら
〔全3セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫
【Aコース】7/22開催
「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～
」
≫
【Bコース】7/29開催
▼
本ページのセミナー
「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方」
≫
【Cコース】7/30開催
「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ」
「再生医療等製品の種類と適応」 「生物由来原料基準適合性説明のポイント」
「カルタヘナ関連法令の概観」 「第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方」 「関連情報の入手先」
日本のサプライヤー管理で重要となるツールの一つである「生物由来原料基準」、、、
書いている内容の理解（解釈）が難しい点や海外のBSE/TSEガイドラインと比べ、
記載内容には独特な点があり、、、担当者はどう対応するか？
●再生医療等製品CMC・薬事申請コース（全3コース）
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〔全3セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】7/22開催
「再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施
～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～
」
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【Bコース】7/29開催
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「再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準（改訂）／カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方」
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【Cコース】7/30開催
「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ」
| 日時 | 【ライブ配信】 2026年7月29日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年8月19日（水） まで受付 ［視聴期間：8/19～9/1］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 49,500円 定価：本体45,000円＋税4,500円 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 | |
・再生医療等製品の種類と適応
・生物由来原料基準適合性説明のポイント
・カルタヘナ関連法令の概観
・第一種使用承認申請
・第二種使用確認申請の進め方
・関連情報の入手先
・再生医療等製品の種類と適応
・生物由来原料基準適合性説明のポイント
・カルタヘナ関連法令の概観
・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
・関連情報の入手先
I. 再生医療概説
1. 再生医療、細胞治療、遺伝子治療
2. 遺伝子治療概観
II. 生物由来原料基準（生原基）
1. 薬害
2. 生原基と関連法令
3. 安全性確保の考え方
4. 生原基の適用範囲
5. 基準適合性説明における留意点
6. 最新の改定
III. カルタヘナ法
1. カルタヘナ議定書
2. カルタヘナ法と関連法令
3. 第一種使用とは
4. 第一種使用承認申請
5. 第二種使用とは
6. 研究開発と産業利用
7. 第二種使用確認申請
8. 運用の流れ
9. 第一種使用承認申請
IV. 開発のツール
1. 指針等
2. 参考資料、URL
□質疑応答□
