説明
【GMP省令対応】
構造設備導入手順書
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【GMP省令対応】構造設備導入手順書 | |
|---|---|---|
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。
※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後）
楽天ポイントがたまります。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 |
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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・構造設備導入手順書
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 仕様書作成手順
5.1 ユーザ要求仕様書
5.2 機能仕様書（FS：Functional Specification）
5.3 設計仕様書（DS：Design Specification）
6. 工場出荷試験（FAT）及びサイト受入試験（SAT）実施手順
6.1 工場出荷試験（FAT：Factory acceptance testing）
6.2 サイト受入試験（SAT：Site acceptance testing）
7. 適格性評価実施手順
7.1 適格性評価計画書作成
7.2 DQ（設計時適格性評価）の実施
7.3 FMEAの実施
7.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
7.5 PQ（性能適格性評価）の実施
8. 再適格性評価
9. 設備の管理
9.1 設備台帳
9.2 校 正
9.3 保守活動
9.4 点 検
9.5 設備異常
9.6 使用中止
9.7 廃 棄
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 様式
13. 参考
14. 付則
Appendix 1. ユーザ要求仕様書
ユーザ要求仕様書の目的
ユーザ要求仕様書の属性
ユーザ要求仕様書の内容
Appendix 2. 設計仕様書
設計仕様書の目的
設計仕様書の属性
設計仕様書の内容
